Segurança e Farmacocinética da MMX Mesalamina em Crianças e Adolescentes com Colite Ulcerosa
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para determinar a segurança e a farmacocinética da MMX mesalamina após a administração em crianças e adolescentes com colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a farmacocinética da mesalamina MMX após a administração em crianças e adolescentes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin, Kollarova 2, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Lodz, Polônia, 281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polônia, 20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka, Krakow, Polônia, 30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 5 e 17 anos, com consentimento informado e consentimento obtidos de forma apropriada.
- O sujeito tem um histórico documentado de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses.
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento com 5-ASA ou produto(s) contendo ou metabolizado em mesalamina devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
- Indivíduos que não estão atualmente em um regime medicamentoso, ou em um 5-ASA ou produto contendo ou metabolizado em mesalamina, devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental produtos.
- Peso corporal de 18kg-82kg inclusive.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, malignidade ou outras condições) que possam afetar o cólon, a ação, absorção ou disposição do IMP, ou avaliações clínicas ou laboratoriais com exceção de colite ulcerosa existente.
- Colite ulcerativa conhecida por estar confinada ao reto (proctite retal isolada).
- Qualquer história de insuficiência hepática ou insuficiência renal moderada a grave.
- O uso de esteroides sistêmicos ou retais nas últimas 4 semanas, imunomoduladores nas últimas 6 semanas, biológicos nos últimos 6 meses, uso de antibióticos nos últimos 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (30mg/kg)
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30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (60 mg/kg)
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30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MMX Mesalamina (100 mg/kg)
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30 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
60 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
100 mg/kg/dia de comprimidos de MMX Mesalamina, administrados uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da MMX mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
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A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Tmax é o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima no corpo é atingida.
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Depuração corporal total (CL) de MMX Mesalamina (5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Depuração de uma substância do sangue pelos rins.
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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AUC do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
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2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 7
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Cmax do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Tmax do metabólito principal da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) no estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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CL do principal metabólito da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Dose Absorvida Para MMX Mesalamina (5-ASA) na Urina em Estado Estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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A porcentagem da dose absorvida foi calculada como: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dose, onde 0,7847 é a razão do peso molecular de 5-ASA ( 153,14) para o peso molecular de Ac-5-ASA (195,15).
Xu0-24h é igual à quantidade cumulativa recuperada na urina no intervalo de tempo de 0 a 24 horas.
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Quantidade cumulativa de MMX Mesalamina (5-ASA) recuperada na urina em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Quantidade cumulativa de metabólito principal da mesalamina MMX (Ac-5-ASA) recuperada na urina em estado estacionário
Prazo: Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Durante um período de 24 horas a partir do dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-112
- 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)
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