Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika MMX mesalaminu u dětí a dospívajících s ulcerózní kolitidou

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky MMX mesalaminu po podání dětem a dospívajícím s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku MMX mesalaminu po podání dětem a dospívajícím s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polsko, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 5-17 let s náležitě získaným informovaným souhlasem a souhlasem.
  2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu ulcerózní kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Subjekty, které v současné době užívají 5-ASA nebo produkt(y) obsahující mesalamin nebo na něj metabolizovaný, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku.
  4. Subjekty, které nejsou v současné době na lékovém režimu nebo na 5-ASA nebo produktu obsahujícím nebo metabolizovaný na mesalamin, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou, alespoň 4 týdny před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku produkt.
  5. Tělesná hmotnost 18-82 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, maligní nebo jiné onemocnění), které by mohlo ovlivnit tlusté střevo, působení, absorpci nebo dispozice IMP nebo klinická nebo laboratorní vyšetření s výjimkou jejich stávající ulcerózní kolitidy.
  2. Ulcerózní kolitida, o které je známo, že je omezena na konečník (izolovaná rektální proktitida).
  3. Jakákoli anamnéza poškození jater nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin.
  4. Užívání systémových nebo rektálních steroidů během posledních 4 týdnů, imunomodulátorů během posledních 6 týdnů, biologických léčiv během 6 měsíců, užívání antibiotik během posledních 7 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MMX mesalamin (30 mg/kg)
Lék: MMX mesalamin
30 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
60 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
100 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTÁLNÍ: MMX mesalamin (60 mg/kg)
Lék: MMX mesalamin
30 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
60 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
100 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTÁLNÍ: MMX mesalamin (100 mg/kg)
Lék: MMX mesalamin
30 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
60 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476
Lék: MMX mesalamin
100 mg/kg/den tablet MMX Mesalamin, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Lialda, SPD476

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) MMX Mesalamin (5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: 2, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
2, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MMX mesalaminu (5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Během 24 hodin počínaje dnem 7
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MMX mesalaminu (5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Tmax je doba po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace v těle.
Během 24 hodin počínaje dnem 7
Celková tělesná clearance (CL) MMX mesalaminu (5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Vylučování látky z krve ledvinami.
Během 24 hodin počínaje dnem 7
AUC hlavního metabolitu mesalaminu MMX (Ac-5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: 2, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax hlavního metabolitu mesalaminu MMX (Ac-5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Během 24 hodin počínaje dnem 7
Tmax hlavního metabolitu mesalaminu MMX (Ac-5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Během 24 hodin počínaje dnem 7
CL hlavního metabolitu mesalaminu MMX (Ac-5-ASA) v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Během 24 hodin počínaje dnem 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dávky absorbované pro MMX mesalamin (5-ASA) v moči v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Procento absorbované dávky bylo vypočteno jako: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dávka, kde 0,7847 je poměr molekulové hmotnosti 5-ASA ( 153,14) na molekulovou hmotnost Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h se rovná kumulativnímu množství získanému v moči v časovém intervalu 0 až 24 hodin.
Během 24 hodin počínaje dnem 7
Kumulativní množství MMX mesalaminu (5-ASA) získaného v moči v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Během 24 hodin počínaje dnem 7
Kumulativní množství hlavního metabolitu mesalaminu MMX (Ac-5-ASA) získaného v moči v ustáleném stavu
Časové okno: Během 24 hodin počínaje dnem 7
Během 24 hodin počínaje dnem 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na MMX mesalamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit