Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka mesalaminy MMX u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki mesalaminy MMX po podaniu dzieciom i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki mesalaminy MMX po podaniu dzieciom i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Polska
      • Lodz, Polska, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polska, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 5-17 lat, z odpowiednio uzyskaną świadomą zgodą i zgodą.
  2. Pacjent ma udokumentowaną historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Osoby, które obecnie przyjmują 5-ASA lub produkty zawierające mesalaminę lub metabolizowane do niej, muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
  4. Pacjenci, którzy obecnie nie stosują schematu leczenia farmakologicznego lub nie przyjmują 5-ASA lub produktu zawierającego mesalaminę lub metabolizowanego do niej, muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku produkt.
  5. Masa ciała 18kg-82kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, nowotwór złośliwy lub inne), która może wpływać na okrężnicę, działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub oceny kliniczne lub laboratoryjne, z wyjątkiem istniejącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, o którym wiadomo, że ogranicza się do odbytnicy (izolowane zapalenie odbytnicy).
  3. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek.
  4. Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub doodbytniczych w ciągu ostatnich 4 tygodni, immunomodulatory w ciągu ostatnich 6 tygodni, leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mesalamina MMX (30 mg/kg)
Lek: Mesalamina MMX
30 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
60 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
100 mg/kg/dzień tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
EKSPERYMENTALNY: Mesalamina MMX (60 mg/kg)
Lek: Mesalamina MMX
30 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
60 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
100 mg/kg/dzień tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
EKSPERYMENTALNY: Mesalamina MMX (100 mg/kg)
Lek: Mesalamina MMX
30 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
60 mg/kg/dobę tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476
Lek: Mesalamina MMX
100 mg/kg/dzień tabletek MMX Mesalamine, dawkowane raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lialda, SPD476

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) mesalaminy MMX (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
2, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mesalaminy MMX (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) mesalaminy MMX (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Tmax to czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu organizmu.
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Całkowity klirens ciała (CL) mesalaminy MMX (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Usuwanie substancji z krwi przez nerki.
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
AUC głównego metabolitu mesalaminy MMX (Ac-5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Cmax głównego metabolitu mesalaminy MMX (Ac-5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Tmax głównego metabolitu mesalaminy MMX (Ac-5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
CL głównego metabolitu mesalaminy MMX (Ac-5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dawki wchłoniętej mesalaminy MMX (5-ASA) w moczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Procent wchłoniętej dawki obliczono jako: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dawkę, gdzie 0,7847 to stosunek masy cząsteczkowej 5-ASA ( 153,14) do masy cząsteczkowej Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h jest równe skumulowanej ilości odzyskanej w moczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin.
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Skumulowana ilość mesalaminy MMX (5-ASA) odzyskanej w moczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
Skumulowana ilość głównego metabolitu mesalaminy MMX (Ac-5-ASA) odzyskana w moczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7
W ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesalamina MMX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj