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Sicurezza e farmacocinetica della mesalamina MMX nei bambini e negli adolescenti con colite ulcerosa

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza e la farmacocinetica della mesalamina MMX dopo la somministrazione in bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacocinetica della mesalamina MMX dopo la somministrazione in bambini e adolescenti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polonia, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni, con consenso informato e assenso opportunamente ottenuti.
  2. - Il soggetto ha una storia documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi.
  3. I soggetti che stanno attualmente assumendo 5-ASA o uno o più prodotti contenenti o metabolizzati a mesalamina devono aver assunto un regime stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del medicinale sperimentale.
  4. I soggetti che attualmente non seguono un regime farmacologico, o un 5-ASA o un prodotto contenente o metabolizzato a mesalamina, devono essere stati in un regime stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose almeno 4 settimane prima della prima dose del medicinale sperimentale Prodotto.
  5. Peso corporeo di 18 kg-82 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia in corso o ricorrente (ad es. malattie cardiovascolari, renali, epatiche, maligne o altre condizioni) che potrebbero influenzare il colon, l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o valutazioni cliniche o di laboratorio ad eccezione della colite ulcerosa esistente.
  2. Colite ulcerosa nota per essere confinata al retto (proctite rettale isolata).
  3. Qualsiasi storia di compromissione epatica o compromissione renale da moderata a grave.
  4. Uso di steroidi sistemici o rettali nelle ultime 4 settimane, immunomodulatori nelle ultime 6 settimane, farmaci biologici entro 6 mesi, uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni prima della prima dose del medicinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MMX Mesalamina (30mg/kg)
Droga: MMX Mesalamina
30 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
60 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
100 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
SPERIMENTALE: MMX Mesalamina (60 mg/kg)
Droga: MMX Mesalamina
30 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
60 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
100 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
SPERIMENTALE: MMX Mesalamina (100 mg/kg)
Droga: MMX Mesalamina
30 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
60 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476
Droga: MMX Mesalamina
100 mg/kg/die di compresse di MMX Mesalamine, somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Lialda, SPD476

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MMX mesalamina (5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 7
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MMX mesalamina (5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MMX mesalamina (5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo.
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Total Body Clearance (CL) di MMX Mesalamina (5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Liquidazione di una sostanza dal sangue da parte dei reni.
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
AUC del metabolita maggiore della mesalamina MMX (Ac-5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 7
Cmax di MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Tmax del metabolita maggiore della mesalamina MMX (Ac-5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
CL di MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dose assorbita per MMX mesalamina (5-ASA) nelle urine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
La percentuale della dose assorbita è stata calcolata come: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0.7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dose, dove 0.7847 è il rapporto del peso molecolare del 5-ASA ( 153,14) al peso molecolare di Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h è pari alla quantità cumulativa recuperata nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore.
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Quantità cumulativa di MMX mesalamina (5-ASA) recuperata nelle urine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Quantità cumulativa di MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) recuperata nelle urine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7
Per un periodo di 24 ore a partire dal giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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