Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af MMX Mesalamin hos børn og unge med colitis ulcerosa

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MMX Mesalamin efter administration til børn og unge med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MMX mesalamin efter administration til børn og unge med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Polen
      • Lodz, Polen, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polen, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 5-17 år, med behørigt indhentet informeret samtykke og samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med colitis ulcerosa i mindst 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på 5-ASA eller et eller flere produkter, der indeholder eller metaboliseres til mesalamin, skal have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  4. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er på et lægemiddelregime eller på en 5-ASA eller et produkt, der indeholder eller metaboliseres til mesalamin, skal have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før første dosis mindst 4 uger før første dosis af forsøgsmedicin produkt.
  5. Kropsvægt på 18 kg-82 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, malignitet eller andre tilstande), der kan påvirke tyktarmen, virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​IMP, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger med undtagelse af deres eksisterende colitis ulcerosa.
  2. Colitis ulcerosa vides at være begrænset til endetarmen (isoleret rektal proktitis).
  3. Enhver historie med nedsat leverfunktion eller moderat til svær nyreinsufficiens.
  4. Anvendelse af systemiske eller rektale steroider inden for de sidste 4 uger, immunmodulatorer inden for de sidste 6 uger, biologiske lægemidler inden for 6 måneder, brug af antibiotika inden for de sidste 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MMX mesalamin (30mg/kg)
Medicin: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
EKSPERIMENTEL: MMX mesalamin (60 mg/kg)
Medicin: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
EKSPERIMENTEL: MMX mesalamin (100 mg/kg)
Medicin: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476
Medicin: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag af MMX Mesalamin tabletter, doseret én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Lialda, SPD476

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) af MMX Mesalamin (5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 7
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MMX Mesalamin (5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Over en 24-timers periode fra dag 7
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MMX Mesalamin (5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Tmax er tiden efter administration af et lægemiddel, hvor den maksimale plasmakoncentration i kroppen er nået.
Over en 24-timers periode fra dag 7
Total Body Clearance (CL) af MMX Mesalamin (5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Rensning af et stof fra blodet af nyrerne.
Over en 24-timers periode fra dag 7
AUC for MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Cmax for MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Over en 24-timers periode fra dag 7
Tmax for MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Over en 24-timers periode fra dag 7
CL af MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Over en 24-timers periode fra dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dosis absorberet for MMX Mesalamin (5-ASA) i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Procentdelen af ​​den absorberede dosis blev beregnet som: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dosis, hvor 0,7847 er forholdet mellem molekylvægten af ​​5-ASA ( 153,14) til molekylvægten af ​​Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h er lig med den kumulative mængde genfundet i urinen i tidsintervallet 0 til 24 timer.
Over en 24-timers periode fra dag 7
Kumulativ mængde af MMX-mesalamin (5-ASA) genfundet i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Over en 24-timers periode fra dag 7
Kumulativ mængde af MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) genfundet i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
Over en 24-timers periode fra dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med MMX mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner