Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för MMX Mesalamin hos barn och ungdomar med ulcerös kolit

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 1, multicenter, öppen studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för MMX Mesalamin efter administrering till barn och ungdomar med ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för MMX-mesalamin efter administrering till barn och ungdomar med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
  • Polen
      • Lodz, Polen, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polen, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slovakien, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 5-17 år, med lämpligt erhållet informerat samtycke och samtycke.
  2. Personen har en dokumenterad historia av ulcerös kolit i minst 3 månader.
  3. Försökspersoner som för närvarande tar 5-ASA eller produkt(er) som innehåller eller metaboliseras till mesalamin måste ha haft en stabil regim i minst 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  4. Försökspersoner som för närvarande inte är på en läkemedelsbehandling, eller på en 5-ASA eller produkt som innehåller eller metaboliseras till mesalamin, måste ha varit på en stabil kur i minst 4 veckor före den första dosen minst 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet produkt.
  5. Kroppsvikt på 18kg-82kg inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, lever, malignitet eller andra tillstånd) som kan påverka tjocktarmen, verkan, absorption eller disposition av IMP, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar med undantag av deras befintliga ulcerös kolit.
  2. Ulcerös kolit känd för att vara begränsad till ändtarmen (isolerad rektal proktit).
  3. Någon historia av nedsatt leverfunktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  4. Användning av systemiska eller rektala steroider under de senaste 4 veckorna, immunmodulatorer under de senaste 6 veckorna, biologiska läkemedel inom 6 månader, antibiotikaanvändning under de senaste 7 dagarna före den första dosen av prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MMX mesalamin (30mg/kg)
Läkemedel: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTELL: MMX mesalamin (60 mg/kg)
Läkemedel: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTELL: MMX mesalamin (100 mg/kg)
Läkemedel: MMX mesalamin
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476
Läkemedel: MMX mesalamin
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, doserat en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Lialda, SPD476

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för MMX Mesalamin (5-ASA) vid Steady State
Tidsram: 2, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 7
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
2, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 7
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MMX Mesalamin (5-ASA) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MMX Mesalamin (5-ASA) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Tmax är tiden efter administrering av ett läkemedel när den maximala plasmakoncentrationen i kroppen uppnås.
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Total Body Clearance (CL) av MMX Mesalamin (5-ASA) vid Steady State
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Rensning av ett ämne från blodet genom njurarna.
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
AUC för MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) vid Steady State
Tidsram: 2, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 7
Cmax för MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Tmax för MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) vid Steady State
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
CL av MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) vid Steady State
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av dos som absorberas för MMX Mesalamin (5-ASA) i urin vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Procentandelen av den absorberade dosen beräknades som: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dos, där 0,7847 är förhållandet mellan molekylvikten för 5-ASA ( 153,14) till molekylvikten för Ac-5-ASA (195,15). Xu0-24h är lika med den kumulativa mängden som återvinns i urinen under tidsintervallet 0 till 24 timmar.
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Kumulativ mängd MMX-mesalamin (5-ASA) återvunnen i urin vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Kumulativ mängd MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) återvunnen i urin vid steady state
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7
Under en 24-timmarsperiod från och med dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera