Seguridad y farmacocinética de la mesalamina MMX en niños y adolescentes con colitis ulcerosa
8 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para determinar la seguridad y la farmacocinética de la mesalamina MMX después de su administración en niños y adolescentes con colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la farmacocinética de MMX mesalamina luego de su administración en niños y adolescentes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia, 824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin, Kollarova 2, Eslovaquia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Lodz, Polonia, 281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka, Krakow, Polonia, 30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 5 a 17 años de edad, con consentimiento informado y asentimiento debidamente obtenidos.
- El sujeto tiene antecedentes documentados de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses.
- Los sujetos que actualmente toman 5-ASA o productos que contienen o metabolizan a mesalamina deben haber estado en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento en investigación.
- Los sujetos que actualmente no están en un régimen de medicamentos, o en un 5-ASA o un producto que contiene o se metaboliza a mesalamina, deben haber estado en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento en investigación producto.
- Peso corporal de 18 kg-82 kg inclusive.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, malignidad u otras condiciones) que pueda afectar el colon, la acción, absorción o disposición del IMP, o evaluaciones clínicas o de laboratorio con la excepción de su colitis ulcerosa existente.
- Colitis ulcerosa conocida por estar confinada al recto (proctitis rectal aislada).
- Cualquier historial de insuficiencia hepática o insuficiencia renal de moderada a grave.
- El uso de esteroides sistémicos o rectales en las últimas 4 semanas, inmunomoduladores en las últimas 6 semanas, productos biológicos en los 6 meses, uso de antibióticos en los últimos 7 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (30 mg/kg)
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30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (60 mg/kg)
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30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Mesalamina MMX (100 mg/kg)
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30 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
60 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
100 mg/kg/día de comprimidos de mesalamina MMX, dosificados una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de haberlo administrado.
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Tmax es el tiempo después de la administración de un fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima en el cuerpo.
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Depuración corporal total (CL) de mesalamina MMX (5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Eliminación de una sustancia de la sangre por los riñones.
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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AUC del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
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2, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7
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Cmax del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Tmax del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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CL del metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de dosis absorbida de mesalamina MMX (5-ASA) en orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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El porcentaje de la dosis absorbida se calculó como: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dosis, donde 0,7847 es la relación del peso molecular de 5-ASA ( 153,14) al peso molecular de Ac-5-ASA (195,15).
Xu0-24h es igual a la cantidad acumulada recuperada en la orina en el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas.
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Cantidad acumulada de mesalamina MMX (5-ASA) recuperada en la orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Cantidad acumulada de metabolito principal de mesalamina MMX (Ac-5-ASA) recuperada en la orina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Durante un período de 24 horas a partir del día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD476-112
- 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)
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