Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMX mezalamin biztonságossága és farmakokinetikája fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. június 8. frissítette: Shire

1. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat az MMX mezalamin biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

E vizsgálat célja az MMX mezalamin biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározása colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Szlovákia, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-17 év közötti alanyok, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel és hozzájárulással.
  2. Az alanynak legalább 3 hónapja dokumentált anamnézisében fekélyes vastagbélgyulladás szerepel.
  3. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg 5-ASA-t vagy mezalamint tartalmazó vagy metabolizálódó terméket kapnak, legalább 4 hétig stabil kezelés alatt kell állniuk a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
  4. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg nem kapnak gyógyszeres kezelést, 5-ASA-t vagy mezalamint tartalmazó vagy metabolizálódó terméket, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig stabil kezelés alatt kell állniuk. termék.
  5. Testsúlya 18-82 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy visszatérő betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vastagbelet, az IMP hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket, kivéve a meglévő colitis ulcerosa.
  2. Fekélyes vastagbélgyulladás, amelyről ismert, hogy a végbélre korlátozódik (izolált végbélproktitis).
  3. Bármilyen májkárosodás vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás az anamnézisben.
  4. Szisztémás vagy rektális szteroidok alkalmazása az elmúlt 4 hétben, immunmodulátorok alkalmazása az elmúlt 6 hétben, biológiai szerek alkalmazása 6 hónapon belül, antibiotikum-használat a vizsgálati készítmény első adagját megelőző utolsó 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MMX mezalamin (30 mg/kg)
Drog: MMX mezalamin
30 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
60 mg/ttkg/nap MMX Mezalamin tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
100 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
KÍSÉRLETI: MMX mezalamin (60 mg/kg)
Drog: MMX mezalamin
30 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
60 mg/ttkg/nap MMX Mezalamin tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
100 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
KÍSÉRLETI: MMX mezalamin (100 mg/kg)
Drog: MMX mezalamin
30 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
60 mg/ttkg/nap MMX Mezalamin tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476
Drog: MMX mezalamin
100 mg/ttkg/nap MMX Mesalamine tabletta, naponta egyszer adagolva 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lialda, SPD476

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMX mezalamin (5-ASA) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület állandósult állapotban
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
2, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
Az MMX mezalamin (5-ASA) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Az MMX mezalamin (5-ASA) maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A Tmax az az idő a gyógyszer beadása után, amikor a szervezetben eléri a maximális plazmakoncentrációt.
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Az MMX mezalamin (5-ASA) teljes test clearance-e (CL) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Egy anyag kiürülése a vérből a vesék által.
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Az MMX mezalamin fő metabolit (Ac-5-ASA) AUC egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
2, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
Az MMX mezalamin fő metabolit (Ac-5-ASA) Cmax állandósult állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Az MMX mezalamin fő metabolit (Ac-5-ASA) Tmax állandósult állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
Az MMX mezalamin fő metabolit (Ac-5-ASA) CL állandósult állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMX mezalamin (5-ASA) vizeletben felszívódó dózisának százalékos aránya egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A felszívódott dózis százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dózis, ahol 0,7847 az 5-ASA molekulatömegének aránya ( 153,14) az Ac-5-ASA (195,15) molekulatömegre. Xu0-24h egyenlő a vizeletből 0 és 24 óra közötti időintervallumban visszanyert kumulatív mennyiséggel.
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A vizeletben visszanyert MMX mezalamin (5-ASA) kumulatív mennyisége egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A vizeletben visszanyert MMX mezalamin fő metabolit (Ac-5-ASA) kumulatív mennyisége egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt
A 7. napon kezdődő 24 órás időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a MMX mezalamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel