Innocuité et pharmacocinétique de la mésalamine MMX chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse
8 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de la mésalamine MMX après administration chez des enfants et des adolescents atteints de colite ulcéreuse
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de la mésalamine MMX après administration chez des enfants et des adolescents atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Lodz, Pologne, 281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Pologne, 20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow, Pologne, 35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka, Krakow, Pologne, 30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin, Kollarova 2, Slovaquie, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 5 à 17 ans, avec un consentement et un assentiment éclairés obtenus de manière appropriée.
- Le sujet a des antécédents documentés de colite ulcéreuse depuis au moins 3 mois.
- Les sujets qui sont actuellement sous 5-ASA ou un ou des produits contenant ou métabolisés en mésalamine doivent avoir suivi un régime stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament expérimental.
- Les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement médicamenteux, ou sur un 5-ASA ou un produit contenant ou métabolisé en mésalamine, doivent avoir suivi un traitement stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose au moins 4 semaines avant la première dose de médicament expérimental produit.
- Poids corporel de 18 kg à 82 kg inclus.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, malignes ou autres) pouvant affecter le côlon, l'action, l'absorption ou la disposition de l'IMP, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire à l'exception de leur colite ulcéreuse existante.
- Colite ulcéreuse connue pour être confinée au rectum (rectite rectale isolée).
- Tout antécédent d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou rectaux au cours des 4 dernières semaines, d'immunomodulateurs au cours des 6 dernières semaines, de produits biologiques dans les 6 mois, utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours précédant la première dose du médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MMX Mésalamine (30mg/kg)
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30 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
60 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
100 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MMX Mésalamine (60 mg/kg)
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30 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
60 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
100 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MMX Mésalamine (100 mg/kg)
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30 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
60 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
100 mg/kg/jour de comprimés de mésalamine MMX, administrés une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la mésalamine MMX (5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 7
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L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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2, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 7
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de mésalamine MMX (5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de mésalamine MMX (5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Tmax est le temps après l'administration d'un médicament lorsque la concentration plasmatique maximale dans le corps est atteinte.
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Clairance corporelle totale (CL) de la mésalamine MMX (5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Elimination d'une substance du sang par les reins.
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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ASC du métabolite majeur de la mésalamine MMX (Ac-5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 7
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2, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 7
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Cmax du métabolite majeur de la mésalamine MMX (Ac-5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Tmax du métabolite majeur de la mésalamine MMX (Ac-5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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CL du métabolite majeur de la mésalamine MMX (Ac-5-ASA) à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dose absorbée de mésalamine MMX (5-ASA) dans l'urine à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Le pourcentage de la dose absorbée a été calculé comme suit : 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dose, où 0,7847 est le rapport du poids moléculaire du 5-ASA ( 153.14) au poids moléculaire de Ac-5-ASA (195.15).
Xu0-24h est égal à la quantité cumulée récupérée dans l'urine dans l'intervalle de temps de 0 à 24 heures.
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Quantité cumulée de mésalamine MMX (5-ASA) récupérée dans l'urine à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Quantité cumulée de métabolite majeur de la mésalamine MMX (Ac-5-ASA) récupérée dans l'urine à l'état d'équilibre
Délai: Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Sur une période de 24 heures à partir du jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD476-112
- 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)
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