Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMX-mesalamiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa määritetään MMX-mesalamiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka annon jälkeen lapsille ja nuorille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MMX-mesalamiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka annon jälkeen lapsille ja nuorille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Puola
      • Lodz, Puola, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Puola, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Puola, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–17-vuotiaat koehenkilöt, joilla on asianmukaisesti hankittu tietoinen suostumus ja suostumus.
  2. Potilaalla on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä 5-ASA:ta tai tuotteita, jotka sisältävät tai metaboloituvat mesalamiiniksi, on täytynyt olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  4. Potilaiden, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkehoitoa tai 5-ASA:ta tai tuotetta, joka sisältää tai metaboloituu mesalamiiniksi, on täytynyt olla stabiilissa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tuote.
  5. Paino 18-82kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai uusiutuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa paksusuoleen, tutkittavan lääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin, lukuun ottamatta olemassa olevaa haavaista paksusuolentulehdusta.
  2. Haavainen paksusuolitulehdus, jonka tiedetään rajoittuvan peräsuoleen (eristetty peräsuolen proktiitti).
  3. Jos sinulla on ollut maksan vajaatoimintaa tai kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
  4. Systeemisten tai rektaalisten steroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana, immunomodulaattorien käyttö viimeisten 6 viikon aikana, biologisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana, antibioottien käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MMX Mesalamiini (30 mg/kg)
Lääke: MMX Mesalamiini
30 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
60 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
100 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
KOKEELLISTA: MMX-mesalamiini (60 mg/kg)
Lääke: MMX Mesalamiini
30 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
60 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
100 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
KOKEELLISTA: MMX-mesalamiini (100 mg/kg)
Lääke: MMX Mesalamiini
30 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
60 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476
Lääke: MMX Mesalamiini
100 mg/kg/vrk MMX-mesalamiinitabletteja, annosteltuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lialda, SPD476

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMX-mesalamiinin (5-ASA) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
2, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
MMX-mesalamiinin (5-ASA) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Aika MMX-mesalamiinin (5-ASA) plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Tmax on aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus elimistössä saavutetaan.
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
MMX-mesalamiinin (5-ASA) kokonaispuhdistuma (CL) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Aineen poistuminen verestä munuaisten kautta.
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
MMX-mesalamiinin pääaineenvaihdunnan (Ac-5-ASA) AUC vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
MMX-mesalamiinin pääaineenvaihdunnan (Ac-5-ASA) Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
MMX-mesalamiinin pääaineenvaihdunnan (Ac-5-ASA) Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
MMX:n mesalamiinin pääaineenvaihdunnan (Ac-5-ASA) CL vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMX-mesalamiinin (5-ASA) imeytyneen annoksen prosenttiosuus virtsassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Imeytyneen annoksen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/annos, missä 0,7847 on 5-ASA:n molekyylipainon suhde ( 153,14) Ac-5-ASA:n molekyylipainoon (195,15). Xu0-24h on yhtä suuri kuin kumulatiivinen määrä virtsasta 0-24 tunnin aikavälillä.
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Virtsasta talteenotetun MMX-mesalamiinin (5-ASA) kumulatiivinen määrä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Virtsasta talteenotetun MMX-mesalamiinin pääaineenvaihdunnan (Ac-5-ASA) kumulatiivinen määrä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7
Yli 24 tunnin jakso alkaen päivästä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa