MMX 美沙拉嗪在患有溃疡性结肠炎的儿童和青少年中的安全性和药代动力学
2021年6月8日 更新者：Shire
一项 1 期、多中心、开放标签研究，以确定 MMX 美沙拉嗪对患有溃疡性结肠炎的儿童和青少年给药后的安全性和药代动力学
本研究的目的是确定 MMX 美沙拉嗪在患有溃疡性结肠炎的儿童和青少年中给药后的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava、斯洛伐克、824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin、Kollarova 2、斯洛伐克、036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Lodz、波兰、281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、波兰、20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow、波兰、35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa、波兰、04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka、Krakow、波兰、30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 5-17 岁之间，已适当获得知情同意和同意。
- 受试者有至少 3 个月的溃疡性结肠炎病史。
- 目前服用 5-ASA 或含有或代谢为美沙拉嗪的产品的受试者必须在首次给药研究药物产品之前接受至少 4 周的稳定治疗。
- 当前未接受药物治疗、或接受 5-ASA 或含有或代谢为美沙拉嗪的产品的受试者，必须在首次给药前至少 4 周接受稳定治疗 首次给药前至少 4 周产品。
- 体重18kg-82kg含。
排除标准：
- 当前或复发的疾病（例如心血管、肾脏、肝脏、恶性肿瘤或其他病症）可能影响结肠、IMP 的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估，但他们现有的溃疡性结肠炎除外。
- 已知局限于直肠的溃疡性结肠炎（孤立性直肠直肠炎）。
- 任何肝功能损害或中度至重度肾功能损害的病史。
- 最近 4 周内使用过全身性或直肠类固醇，最近 6 周内使用过免疫调节剂，最近 6 个月内使用过生物制剂，最近 7 天内使用过抗生素，并且在研究药物首次给药前使用过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MMX 美沙拉嗪 (30mg/kg)
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30 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
60 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
100 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
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实验性的：MMX 美沙拉嗪（60 毫克/千克）
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30 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
60 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
100 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
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实验性的：MMX 美沙拉嗪（100 毫克/千克）
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30 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
60 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
100 mg/kg/天的 MMX 美沙拉嗪片剂，每天服用一次，持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态下 MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 7 天给药后 2、4、6、9、12、16 和 24 小时
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 7 天给药后 2、4、6、9、12、16 和 24 小时
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MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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从第 7 天开始的 24 小时内
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MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 在稳态时达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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Tmax 是给药后达到体内最大血浆浓度的时间。
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从第 7 天开始的 24 小时内
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MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 在稳态时的总体清除率 (CL)
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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肾脏从血液中清除某种物质。
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从第 7 天开始的 24 小时内
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MMX 美沙拉嗪主要代谢物 (Ac-5-ASA) 在稳态下的 AUC
大体时间：第 7 天给药后 2、4、6、9、12、16 和 24 小时
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第 7 天给药后 2、4、6、9、12、16 和 24 小时
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MMX 美沙拉嗪主要代谢物 (Ac-5-ASA) 在稳态时的 Cmax
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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从第 7 天开始的 24 小时内
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MMX 美沙拉嗪主要代谢物 (Ac-5-ASA) 在稳态时的 Tmax
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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从第 7 天开始的 24 小时内
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MMX 美沙拉嗪主要代谢物 (Ac-5-ASA) 在稳态下的 CL
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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从第 7 天开始的 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态时尿液中 MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 的吸收剂量百分比
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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吸收剂量的百分比计算为：100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0.7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/剂量，其中 0.7847 是 5-ASA 的分子量比值 ( 153.14) 到 Ac-5-ASA (195.15) 的分子量。
Xu0-24h等于0-24小时时间间隔内尿液中的累计回收量。
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从第 7 天开始的 24 小时内
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稳态下尿液中 MMX 美沙拉嗪 (5-ASA) 的累积回收量
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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从第 7 天开始的 24 小时内
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稳态下尿液中 MMX 美沙拉嗪主要代谢物 (Ac-5-ASA) 的累积回收量
大体时间：从第 7 天开始的 24 小时内
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从第 7 天开始的 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月8日
初级完成 (实际的)
2013年6月27日
研究完成 (实际的)
2013年6月27日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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