末梢動脈疾患および症候性跛行患者におけるCK-2017357の研究
2019年5月9日 更新者：Cytokinetics
跛行患者における CK-2017357 の第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、スリーウェイ クロスオーバー、薬物動態および薬力学研究
この初期段階の臨床研究の主な目的は、CK-2017357 の単回投与が、末梢動脈疾患および症候性跛行患者の骨格筋機能および疲労度の測定に及ぼす影響を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、末梢動脈疾患および症候性跛行の患者における CK-2017357 の 2 回の単回投与の第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3 通りのクロスオーバー デザインです。
36 から 72 人の患者が、約 15 の研究センターで 6 つの異なる治療順序のいずれかに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、患者がプラセボ、375 mg、および 500 mg の CK-2017357 の単回経口投与を受ける 3 つの投与期間で構成されます。
6 つの治療シーケンスはすべて、ほぼ同じ数の患者を登録します。
各患者の個々の投与の間に、少なくとも6日間（最大10日間）のウォッシュアウト期間が採用されます。
この研究は、CK-2017357 が持久力/疲労、作業出力、および歩行能力の測定値に及ぼす影響を評価するように設計されています。
2 回の単回投与後の CK-2017357 の PK と PD の関係をプラセボと比較して評価し、この研究で得られた CK-2017357 の濃度と時間のデータを使用して集団 PK モデルを開発し、患者内および患者間の変動性を推定することができます。跛行患者の PK パラメータ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research, Inc
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名する能力
- 書面および口頭の英語を理解する能力
- -安静時の足首上腕指数（ABI）として定義される末梢動脈疾患 患者が跛行を経験する少なくとも1つの脚で≤0.90
- -記録された末梢動脈疾患による少なくとも1つのふくらはぎの筋肉における過去6か月にわたる安定した跛行症状（Fontaine Stage II）
- 女性（妊娠の可能性がない）または40歳以上の男性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の場合
- 1 秒おきに 1 回の収縮頻度で典型的な跛行を誘発するのに十分な、両側のかかと上げの習熟を行う能力
- 6分間の歩行テストを完了する能力
- -研究前の臨床検査所見（トロポニンI [TnI]およびクレアチンホスホキナーゼ[CPK]を含む）が正常範囲内、または正常範囲外の場合、治験責任医師およびスポンサーの医療モニターによって臨床的に重要ではないと見なされる
-女性患者のみ：非出産の可能性（例：閉経後1年以上、滅菌済み、子宮摘出後のステータス）男性患者のみ：いずれかの同意
- 生殖能力のある女性パートナーとの性交中にコンドームを使用し、女性パートナーに追加の効果的な避妊手段（横隔膜と殺精子剤、または経口避妊薬など）を研究期間中および終了後 10 週間使用させる研究の
- -研究期間中および研究終了後10週間性交を控えること
除外基準:
- Fontaine Stage Iに分類される無症候性末梢動脈疾患
- Fontaine Stage III-IV（安静時痛、組織壊死または壊疽）に分類される重症下肢虚血
- 動脈閉塞性疾患の非アテローム性動脈硬化の原因
- 「非典型的な脚の痛み」は、安静時の顕著な残存脚の不快感として定義されます
- -無作為化前6か月以内の脚、股関節、または膝の手術
- -ランダム化前の3か月以内の血行再建術（冠動脈または末梢）
- -生命を脅かす心室性不整脈、不安定狭心症、脳卒中、および/または無作為化前の3か月以内の心筋梗塞
- -NYHAクラスIIIまたはIVとして定義される中等度/重度の症候性心不全; NYHA クラス I または II の心不全の患者では、スクリーニングのヒール レイズ習熟は、心臓の症状ではなく、跛行の症状を誘発する必要があります。
- -自宅で、または治験責任医師の臨床的評価により、酸素療法を受けていると定義された重度のCOPDまたはその他の呼吸障害
- -制御不良の高血圧（仰臥位安静時収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg、またはその両方として定義）
- 低血圧（仰臥位安静時収縮期血圧＜95mmHgもしくは拡張期血圧＜55mmHg、またはその両方、または症候性低血圧［立位、仰臥位、または起立性］として定義される）
- -治験責任医師の意見では、跛行以外の他の併存疾患または疾患によって著しく制限されている運動耐性（かかと上げおよび6分間の歩行テストを実行する能力を含む）
- 1型糖尿病（若年発症、インスリン依存性）、またはコントロール不良の2型糖尿病（過去3か月でHbA1c > 9.0%と定義）
- -肝不全（ALTまたはAST> 3x ULN、または総ビリルビン> 3 mg / dLとして定義）
- -腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは透析を受けていると定義）
- 貧血 (ヘモグロビン < 12.0 g/dL と定義)
- -治験薬またはデバイスの受領が投与前30日以内に行われた他の治験薬またはデバイス試験への参加
- -遺伝子治療または他の血管内皮増殖因子（VEGF）関連治療による以前の治療
- -CK-2017357による以前の治療
- -アルコール依存症または薬物乱用、または重大な行動または精神医学的問題の最近の病歴、または治験責任医師の意見では、研究の要件を適切に順守する能力を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
投与期間 1 - プラセボ;投与期間 2 - 375 mg CK-2017357;投与期間 3 - 500 mg CK-2017357
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 2
投与期間 1 - プラセボ;投与期間 2 - 500 mg CK-2017357;投与期間 3 - 375 mg CK-2017357
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 3
投与期間 1 - 375 mg CK-2017357;投与期間 2 - プラセボ;投与期間 3 - 500 mg CK-2017357
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 4
投与期間 1 - 375 mg CK-2017357;投与期間 2 - 500 mg CK-2017357;投与期間 3 - プラセボ
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 5
投与期間 1 - 500 mg CK-2017357;投与期間 2 - プラセボ;投与期間 3 - 375 mg CK-2017357
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 6
投与期間 1 - 500 mg CK-2017357;投与期間 2 - 375 mg CK-2017357;投与期間 3 - プラセボ
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単回経口投与として投与されるカプセル中の対応するプラセボ。
500 mg CK-2017357 のカプセルが 1 回の経口投与で投与されます。
他の名前：
単回経口投与として投与されるカプセル中の 375 mg CK-2017357。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CK-2017357 の単回投与が、収縮回数、跛行開始までの時間、作業量に与える影響
時間枠：1日
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かかとの上昇は、人差し指に配置されたエレクトロゴニオメーターによって監視され、エレクトロゴニオメトリーによって決定される跛行の痛みまたは疲労が始まるまで、1秒おきに実行されます
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1日
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CK-2017357 の単回投与が、収縮回数、時間、および耐え難い跛行の痛みまたは最大のふくらはぎの筋肉疲労に及ぼす影響
時間枠：1日
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かかとの上昇は、人差し指に配置されたエレクトロゴニオメーターによって監視され、エレクトロゴニオメトリーによって決定される耐え難い跛行の痛みまたは疲労によって制限されるまで、1 秒おきに実行されます。
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1日
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CK-2017357の単回投与が6分間歩行試験に及ぼす影響
時間枠：1日
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患者のマイペースでの 6 分間以上の歩行距離
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：4週間
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4週間
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CK-2017357 の血漿中濃度と収縮回数、両足のかかと上げ中の跛行発症までの時間と仕事量との関係があれば、それを特徴付けます
時間枠：1日
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両側踵上げ評価は、両側踵上げ評価と同時またはほぼ同時に得られたPK濃度と対になり、濃度関連効果について分析されます。
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1日
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もしあれば、CK-2017357 の血漿濃度と収縮回数、時間と仕事の間の耐え難い跛行痛または両側のかかと上げ中の最大のふくらはぎの筋肉疲労との関係を特徴付けます
時間枠：1日
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両側踵上げ評価は、両側踵上げ評価と同時またはほぼ同時に得られたPK濃度と対になり、濃度関連効果について分析されます。
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1日
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CK-2017357 の血漿中濃度と 6 分間歩行テストとの間に関係がある場合は、それを特徴付けます
時間枠：1日
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6 分間歩行試験は、6 分間歩行試験とほぼ同時に得られた PK 濃度と組み合わせて、濃度に関連する影響を分析します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Hiatt, MD、Colorado Prevention Center
- 主任研究者：Alan Hirsch, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiatt WR, Hirsch AT, Bauer TA, Malik F, Lee J, Lin Y, Han FX, Chen MM, Jones D, Cedarbaum JM, Wolff AA. Efficacy and Tolerability of the Novel Fast Skeletal Muscle Troponin Activator, CK-2017357, in Patients with Claudication. 22nd Annual Sessions of the Society for Vascular Medicine. Boston, MA, June 2011
- Bauer TA, Wolff AA, Hirsch AT, Meng LL, Rogers K, Malik FI, Hiatt WR. Effect of tirasemtiv, a selective activator of the fast skeletal muscle troponin complex, in patients with peripheral artery disease. Vasc Med. 2014 Aug;19(4):297-306. doi: 10.1177/1358863X14534516. Epub 2014 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。