CK-2017357 在外周动脉疾病和症状性跛行患者中的研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)
2. 能够理解书面和口头英语语言
3. 外周动脉疾病定义为静止时踝臂指数 (ABI) ≤ 0.90，患者至少有一条腿出现跛行
4. 由于记录的外周动脉疾病，在过去 6 个月（Fontaine II 期）中至少有一块小腿肌肉有稳定的跛行症状
5. 40 岁或以上的女性（无生育能力）或男性
6. 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2，包括在内
7. 能够以每隔一秒一次的收缩频率进行足以引起典型跛行的双侧足跟抬高熟悉度
8. 能够完成六分钟的步行测试
9. 研究前临床实验室结果（包括肌钙蛋白 I [TnI] 和肌酸磷酸激酶 [CPK]）在正常范围内，或者如果超出正常范围，研究者和申办者的医疗监督员认为没有临床意义

10. 仅适用于女性患者：无生育能力（例如，有记录的绝经后 ≥ 1 年、绝育、子宫切除术后状态） 仅适用于男性患者：同意

    • 在与具有生殖潜力的女性伴侣发生性行为时使用安全套，并让女性伴侣在研究期间和结束后 10 周内使用额外的有效避孕方法（例如隔膜加杀精子剂或口服避孕药）研究或
    • 在研究期间和研究结束后 10 周内禁止性交

排除标准：

1. 分类为 Fontaine I 期的无症状外周动脉疾病
2. 分类为 Fontaine III-IV 期的严重腿部缺血（静息痛、组织坏死或坏疽）
3. 动脉闭塞病的非动脉粥样硬化原因
4. “非典型腿痛”定义为休息时明显的残余腿部不适
5. 随机分组前 6 个月内进行过腿部、髋部或膝部手术
6. 随机分组前 3 个月内的任何血运重建程序（冠状动脉或外周血管）
7. 随机分组前 3 个月内发生危及生命的室性心律失常、不稳定型心绞痛、中风和/或心肌梗塞
8. 定义为 NYHA III 级或 IV 级的中度/重度症状性心力衰竭；在 NYHA I 级或 II 级心力衰竭患者中，筛选足跟抬高熟悉度必须引起跛行症状，而不是心脏症状
9. 严重的 COPD 或其他呼吸障碍定义为在家中接受补充氧气治疗或通过研究者的临床评估
10. 高血压控制不佳（定义为仰卧位静息血压 >180 mmHg 收缩压或 > 100 mmHg 舒张压，或两者兼而有之）
11. 低血压（定义为仰卧位静息收缩压 < 95 mmHg 或舒张压 < 55 mmHg，或两者兼而有之，或症状性低血压 [站立、仰卧或体位性]）
12. 研究者认为运动耐量（包括进行脚后跟抬高和六分钟步行测试的能力）受到除跛行以外的其他合并症或疾病的显着限制
13. 1 型糖尿病（青少年发病，胰岛素依赖型）或控制不佳的 2 型糖尿病（定义为过去 3 个月内 HbA1c > 9.0%）
14. 肝功能不全（定义为 ALT 或 AST > 3x ULN，或总胆红素 > 3 mg/dL）
15. 肾功能不全（定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或接受透析）
16. 贫血（定义为血红蛋白 < 12.0 g/dL）
17. 参与任何其他研究性研究药物或设备试验，其中在给药前 30 天内收到研究性研究药物或设备
18. 既往接受过基因治疗或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 相关治疗
19. 任何先前使用 CK-2017357 的治疗
20. 最近酗酒或吸毒史，或严重的行为或精神​​问题，或研究者认为可能损害充分遵守研究要求的能力的其他情况