Tutkimus CK-2017357:stä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja oireinen klaudikaatio
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Cytokinetics
CK-2017357:n vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen risteytys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on selkäranka
Tämän varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa CK-2017357:n kerta-annosten vaikutus luustolihasten toimintaan ja väsymykseen potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus ja oireinen kylmys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen risteytyssuunnitelma kahdesta yksittäisestä CK-2017357-annoksesta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja oireenmukainen rappeutuminen.
36–72 potilasta satunnaistetaan noin 15 tutkimuskeskukseen johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Kukin hoitojakso koostuu kolmesta annostelujaksosta, joiden aikana potilaat saavat kerta-annoksena suun kautta lumelääkettä, 375 mg ja 500 mg CK-2017357:ää.
Kaikki kuusi hoitojaksoa rekisteröivät suunnilleen saman määrän potilaita.
Jokaisen potilaan yksittäisten annosten välillä käytetään vähintään 6 päivän (enintään 10 päivää) huuhtoutumisjaksoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CK-2017357:n vaikutuksia kestävyyteen/uupumukseen, työtehoon ja kävelykykyyn.
CK-2017357:n PK- ja PD-suhde kahden kerta-annoksen jälkeen arvioidaan plaseboon verrattuna, ja tässä tutkimuksessa saatuja CK-2017357-pitoisuuden ja ajan välisiä tietoja voidaan käyttää populaation PK-mallin kehittämiseen potilaiden sisäisen ja välisen vaihtelun arvioimiseksi. PK-parametreista potilailla, joilla on kyynärhäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research, Inc
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Kyky ymmärtää englannin kirjallista ja suullista kieltä
- Ääreisvaltimosairaus, joka määritellään nilkka-olkivartalon indeksiksi (ABI) levossa ≤ 0,90 vähintään yhdessä jalassa, jossa potilaalla on kyynärsairaus.
- Stabiilit kludikaation oireet viimeisen 6 kuukauden aikana (Fontaine Stage II) vähintään yhdessä pohkeen lihaksessa dokumentoidun ääreisvaltimotaudin vuoksi
- Naiset (jotka eivät ole raskaana) tai miehet, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Kyky suorittaa molemminpuolinen kantapään korotus perehdyttää riittävän tyypillisen klaudikaation aikaansaamiseksi supistumistaajuudella joka toinen sekunti
- Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti
- Tutkimusta edeltävät kliiniset laboratoriolöydökset (mukaan lukien troponiini I [TnI] ja kreatiinifosfokinaasi [CPK]) ovat normaalialueella tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
Vain naispotilaille: Ei-hedelmöitysikä (esim. dokumentoitu menopaussin jälkeinen ≥ 1 vuosi, steriloitu, tila kohdunpoiston jälkeen) Vain miespotilaille: sovitaan joko
- Kondomin käyttäminen sukupuoliyhteyden aikana lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa ja naispuolisten kumppanien käyttäminen tehokkaan lisäehkäisymenetelmän (esim. kalvon ja siittiöiden torjunta-aineen tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen) aikana tutkimuksen ajan ja 10 viikkoa sen päättymisen jälkeen tutkimuksesta tai
- pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan ja 10 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton ääreisvaltimotauti, joka on luokiteltu Fontainen vaiheeseen I
- Kriittinen jalkaiskemia, joka on luokiteltu Fontainen vaiheeseen III-IV (lepokipu, kudosnekroosi tai kuolio)
- Valtimon tukossairauden ei-ateroskleroottiset syyt
- "Epätyypillinen jalkakipu", joka määritellään merkittäväksi jäljelle jääväksi jalkojen epämukavuudelle levossa
- Jalka-, lonkka- tai polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa revaskularisaatiomenettely (sepelvaltimo tai perifeerinen) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Keskivaikea/vaikea symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA:n luokkaan III tai IV; potilailla, joilla on NYHA-luokan I tai II sydämen vajaatoiminta, seulonnan kantapään nostoon perehtymisen tulee saada aikaan kyynärhäiriöoireita, ei sydänoireita
- Vaikea keuhkoahtaumatauti tai muu hengitysvajaus, joka määritellään lisähappihoidon saamiseksi kotona tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty makuuasennossa olevaksi lepääväksi verenpaineeksi > 180 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen, tai molemmat)
- Hypotensio (määritelty makuuasennossa, systolinen verenpaine < 95 mmHg tai diastolinen < 55 mmHg, tai molemmat, tai oireinen hypotensio [seisoma-, makuu- tai ortostaattinen])
- Liikuntasietokyky (mukaan lukien kyky tehdä kantapään nousu ja kuuden minuutin kävelytesti), jota tutkijan mielestä rajoittavat merkittävästi muut samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet kuin kyynärsairaus
- Tyypin 1 diabetes (nuoruusiässä alkava, insuliinista riippuvainen) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (määritelty: HbA1c > 9,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Maksan vajaatoiminta (määritelty ALT tai ASAT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl)
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvona > 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa)
- Anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 12,0 g/dl)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, jossa tutkimuslääke tai -laite on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Aikaisempi hoito geeniterapialla tai muulla verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) liittyvällä hoidolla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito CK-2017357:llä
- Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai merkittävät käyttäytymis- tai psykiatriset ongelmat tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää kykyä noudattaa riittävästi tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Annostelujakso 1 - lumelääke; Annostelujakso 2 - 375 mg CK-2017357; Annostelujakso 3 - 500 mg CK-2017357
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Annostelujakso 1 - lumelääke; Annostelujakso 2 - 500 mg CK-2017357; Annostelujakso 3 - 375 mg CK-2017357
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 3
Annostelujakso 1 - 375 mg CK-2017357; Annostelujakso 2 - lumelääke; Annostelujakso 3 - 500 mg CK-2017357
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 4
Annostelujakso 1 - 375 mg CK-2017357; Annostelujakso 2 - 500 mg CK-2017357; Annostelujakso 3 - lumelääke
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 5
Annostelujakso 1 - 500 mg CK-2017357; Annostelujakso 2 - lumelääke; Annostelujakso 3 - 375 mg CK-2017357
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 6
Annostelujakso 1 - 500 mg CK-2017357; Annostelujakso 2 - 375 mg CK-2017357; Annostelujakso 3 - lumelääke
|
Vastaava lumelääke kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
500 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
375 mg CK-2017357 kapseleissa kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-2017357:n kerta-annoksen vaikutus supistusten määrään, aikaan ja työhön klaudikaation alkamiseen kahdenvälisten kantapään nousujen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kantapään kohotuksia seurataan etujalkaan sijoitetulla elektrogoniometrillä ja suoritetaan joka toinen sekunti, kunnes elektrogoniometrisesti määritetty kyynärkipu tai väsymys alkaa.
|
1 päivä
|
|
CK-2017357:n kerta-annoksen vaikutus supistusten määrään, aikaan ja työhön sietämättömään kyynärkipuun tai maksimaaliseen pohkeen lihasväsymykseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kantapään nousua seurataan etujalkaan sijoitetulla elektrogoniometrillä ja suoritetaan joka toinen sekunti, kunnes elektrogoniometrisesti määritetty sietämätön kyynärkipu tai väsymys rajoittaa sitä.
|
1 päivä
|
|
CK-2017357:n kerta-annoksen vaikutus kuuden minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan omavauhtiinen kävelymatka yli 6 minuuttia
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kuvaile mahdollisia yhteyksiä plasman CK-2017357-pitoisuuksien ja supistusten lukumäärän, ajan ja työn välillä klaudikaation alkamiseen kahdenvälisten kantapään nousujen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahdenväliset kantapään nousuarvioinnit yhdistetään PK-pitoisuuksiin, jotka on saatu samaan aikaan tai lähes samaan aikaan kahdenvälisen kantapään nousun arvioiden kanssa ja analysoidaan pitoisuuteen liittyvien vaikutusten varalta.
|
1 päivä
|
|
Kuvaile CK-2017357:n plasmapitoisuuksien ja supistusten lukumäärän, ajan ja työn välinen suhde sietämättömään kyynärkipuun tai pohkeen maksimaaliseen lihasväsymykseen kahdenvälisten kantapään nousujen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahdenväliset kantapään nousuarvioinnit yhdistetään PK-pitoisuuksiin, jotka on saatu samaan aikaan tai lähes samaan aikaan kahdenvälisen kantapään nousun arvioiden kanssa ja analysoidaan pitoisuuteen liittyvien vaikutusten varalta.
|
1 päivä
|
|
Kuvaile CK-2017357:n plasmapitoisuuksien ja kuuden minuutin kävelytestin suhdetta, jos sellaista on
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuuden minuutin kävelytesti yhdistetään PK-pitoisuuksiin, jotka on saatu kuuden minuutin kävelytestillä tai lähes samaan aikaan, ja analysoidaan pitoisuuteen liittyvien vaikutusten varalta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
- Päätutkija: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiatt WR, Hirsch AT, Bauer TA, Malik F, Lee J, Lin Y, Han FX, Chen MM, Jones D, Cedarbaum JM, Wolff AA. Efficacy and Tolerability of the Novel Fast Skeletal Muscle Troponin Activator, CK-2017357, in Patients with Claudication. 22nd Annual Sessions of the Society for Vascular Medicine. Boston, MA, June 2011
- Bauer TA, Wolff AA, Hirsch AT, Meng LL, Rogers K, Malik FI, Hiatt WR. Effect of tirasemtiv, a selective activator of the fast skeletal muscle troponin complex, in patients with peripheral artery disease. Vasc Med. 2014 Aug;19(4):297-306. doi: 10.1177/1358863X14534516. Epub 2014 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 4022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .