Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CK-2017357 hos patienter med perifer arteriesygdom og symptomatisk Claudication

9. maj 2019 opdateret af: Cytokinetics

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, tre-vejs crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af CK-2017357 i patienter med Claudication

Det primære formål med denne tidlige kliniske undersøgelse er at demonstrere en effekt af enkeltdoser af CK-2017357 på målinger af skeletmuskelfunktion og træthed hos patienter med perifer arteriesygdom og symptomatisk claudicatio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, tre-vejs crossover-design af to enkeltdoser af CK-2017357 hos patienter med perifer arteriesygdom og symptomatisk claudicatio. 36 til 72 patienter vil blive randomiseret på cirka 15 studiecentre til en af ​​seks forskellige behandlingssekvenser. Hver behandlingssekvens består af tre doseringsperioder, hvor patienter får enkelte orale doser placebo, 375 mg og 500 mg CK-2017357. Alle seks behandlingssekvenser vil inkludere omtrent det samme antal patienter. Der vil blive anvendt en udvaskningsperiode på mindst 6 dage (op til maksimalt 10 dage) mellem de individuelle doser for hver patient. Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af CK-2017357 på mål for udholdenhed/træthed, arbejdsoutput og gangkapacitet. PK- og PD-forholdet mellem CK-2017357 efter to enkeltdoser vil blive vurderet versus placebo, og CK-2017357-koncentrationen versus tidsdata opnået i denne undersøgelse kan bruges til at udvikle en populations-PK-model til at estimere intra- og inter-patientvariabilitet af PK-parametre hos patienter med claudicatio.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
  2. Evne til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk sprog
  3. Perifer arteriel sygdom defineret som et ankel-brachial indeks (ABI) i hvile ≤ 0,90 i mindst et ben, hvor patienten oplever claudicatio
  4. Stabile claudicatio-symptomer over de seneste 6 måneder (Fontaine Stage II) i mindst én lægmuskel på grund af dokumenteret perifer arteriesygdom
  5. Kvinder (ikke-fertile) eller mænd, der er 40 år eller ældre
  6. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
  7. Evne til at udføre den bilaterale hælløft-familiarisering tilstrækkelig til at fremkalde typisk claudicatio ved en kontraktionsfrekvens på en gang hvert andet sekund
  8. Evne til at gennemføre en seks minutters gangtest
  9. Forundersøgelses kliniske laboratoriefund (inklusive troponin I [TnI] og kreatinfosphokinase [CPK]) inden for det normale område, eller hvis det er uden for det normale område, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator og sponsor's Medical Monitor

  10. Kun for kvindelige patienter: Ikke-fertilitet (f.eks. dokumenteret postmenopausal ≥ 1 år, steriliseret, status-post hysterektomi) Kun for mandlige patienter: Aftale enten

    • For at bruge kondom under samleje med kvindelige partnere, der er af reproduktionspotentiale, og for at have kvindelige partnere, skal du bruge en yderligere effektiv præventionsmetode (f.eks. diafragma plus spermicid eller orale præventionsmidler) i hele undersøgelsens varighed og 10 uger efter afslutningen af undersøgelsen eller
    • At afholde sig fra samleje i hele undersøgelsens varighed og 10 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatisk perifer arteriesygdom klassificeret som Fontaine Stage I
  2. Kritisk beniskæmi klassificeret som Fontaine Stage III-IV (hvilesmerter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. Ikke-aterosklerotiske årsager til arteriel okklusiv sygdom
  4. "Atypiske bensmerter," defineret som betydeligt resterende ubehag i benet i hvile
  5. Ben-, hofte- eller knæoperation inden for 6 måneder før randomisering
  6. Enhver revaskulariseringsprocedure (koronar eller perifer) inden for 3 måneder før randomisering
  7. Livstruende ventrikulære arytmier, ustabil angina, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering
  8. Moderat/alvorlig symptomatisk hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV; hos patienter med NYHA klasse I eller II hjerteinsufficiens skal screeningshælens familiarisering fremkalde claudicatio symptomer og ikke hjertesymptomer
  9. Svær KOL eller anden åndedrætsnedsættelse defineret som modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet eller ved klinisk vurdering af investigator
  10. Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som hvilende BP >180 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk eller begge dele)
  11. Hypotension (defineret som rygliggende hvilende BP < 95 mmHg systolisk eller < 55 mmHg diastolisk, eller begge dele, eller symptomatisk hypotension [stående, liggende eller ortostatisk])
  12. Træningstolerance (inklusive evnen til at udføre hælløft og seks minutters gangtest), som efter investigators opfattelse er væsentligt begrænset af andre komorbide tilstande eller sygdomme udover claudicatio
  13. Type 1-diabetes (juvenil debut, insulinafhængig) eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (defineret som HbA1c > 9,0 % inden for de seneste 3 måneder)
  14. Leverinsufficiens (defineret som ALAT eller ASAT > 3x ULN eller total bilirubin > 3 mg/dL)
  15. Nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller i dialyse)
  16. Anæmi (defineret som hæmoglobin < 12,0 g/dL)
  17. Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 30 dage før dosering
  18. Tidligere behandling med genterapi eller anden vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-relateret terapi
  19. Enhver tidligere behandling med CK-2017357
  20. Nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug, eller betydelige adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer eller andre forhold, som efter efterforskerens mening kan forringe evnen til tilstrækkeligt at efterleve undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 1
Doseringsperiode 1 - Placebo; Doseringsperiode 2 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - 500 mg CK-2017357
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 2
Doseringsperiode 1 - Placebo; Doseringsperiode 2 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - 375 mg CK-2017357
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 3
Doseringsperiode 1 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - Placebo; Doseringsperiode 3 - 500 mg CK-2017357
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 4
Doseringsperiode 1 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 5
Doseringsperiode 1 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - Placebo; Doseringsperiode 3 - 375 mg CK-2017357
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 6
Doseringsperiode 1 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv
Medicin: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 i kapsler indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • tirasemtiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af enkeltdosis af CK-2017357 på antallet af sammentrækninger, tid og arbejde indtil claudicatio-start under bilaterale hælrejsninger
Tidsramme: 1 dag
Hælrejsninger vil blive overvåget af et elektrogoniometer placeret på indeksbenet og udføres en gang hvert andet sekund indtil indtræden af ​​claudicatio smerter eller træthed som bestemt ved elektrogoniometri
1 dag
Effekt af enkeltdosis af CK-2017357 på antal sammentrækninger, tid og arbejde til utålelig claudicatio smerte eller maksimal lægmuskeltræthed
Tidsramme: 1 dag
Hælrejsninger vil blive overvåget af et elektrogoniometer placeret på indeksbenet og udføres en gang hvert andet sekund, indtil de begrænses af utålelig claudicatio smerte eller træthed som bestemt ved elektrogoniometri
1 dag
Effekt af enkeltdosis af CK-2017357 på seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
Patientens selvgående gåafstand over 6 minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Karakteriser sammenhængen, hvis nogen, mellem plasmakoncentrationerne af CK-2017357 og antallet af sammentrækninger, tid og arbejde til indtræden af ​​claudicatio under bilaterale hælrejsninger
Tidsramme: 1 dag
Bilaterale hælstigningsvurderinger vil blive parret med PK-koncentrationer opnået på eller tæt på samme tidspunkt som de bilaterale hælhævningsvurderinger og analyseret for koncentrationsrelaterede effekter
1 dag
Karakteriser sammenhængen, hvis nogen, mellem plasmakoncentrationerne af CK-2017357 og antallet af sammentrækninger, tid og arbejde til uacceptable claudicatio-smerter eller maksimal lægmuskeltræthed under bilaterale hælrejsninger
Tidsramme: 1 dag
Bilaterale hælstigningsvurderinger vil blive parret med PK-koncentrationer opnået på eller tæt på samme tidspunkt som de bilaterale hælhævningsvurderinger og analyseret for koncentrationsrelaterede effekter
1 dag
Karakteriser sammenhængen, hvis nogen, mellem plasmakoncentrationerne af CK-2017357 og Six-Minute Walk Test
Tidsramme: 1 dag
Seks minutters gangtest vil blive parret med PK-koncentrationer opnået på eller næsten samme tidspunkt seks minutters gangtest og analyseret for koncentrationsrelaterede effekter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
  • Ledende efterforsker: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 4022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner