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Eine Studie zu CK-2017357 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio

9. Mai 2019 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase II zu CK-2017357 bei Patienten mit Claudicatio

Das Hauptziel dieser klinischen Studie im Frühstadium ist der Nachweis einer Wirkung von Einzeldosen von CK-2017357 auf Messungen der Skelettmuskelfunktion und Ermüdbarkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Dreiwege-Crossover-Design der Phase II mit zwei Einzeldosen von CK-2017357 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio. 36 bis 72 Patienten werden in etwa 15 Studienzentren randomisiert einer von sechs verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jede Behandlungssequenz besteht aus drei Dosierungsperioden, in denen die Patienten orale Einzeldosen von Placebo, 375 mg und 500 mg CK-2017357 erhalten. Alle sechs Behandlungssequenzen werden ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten aufnehmen. Zwischen den einzelnen Dosen für jeden Patienten wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen (bis maximal 10 Tagen) eingehalten. Diese Studie soll die Auswirkungen von CK-2017357 auf Messungen der Ausdauer/Ermüdung, der Arbeitsleistung und der Gehfähigkeit bewerten. Die PK- und PD-Beziehung von CK-2017357 nach zwei Einzeldosen wird im Vergleich zu Placebo bewertet, und die in dieser Studie erhaltenen CK-2017357-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten können verwendet werden, um ein Populations-PK-Modell zur Schätzung der Intra- und Inter-Patienten-Variabilität zu entwickeln von PK-Parametern bei Patienten mit Claudicatio.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  2. Fähigkeit, die englische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen
  3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe ≤ 0,90 in mindestens einem Bein, in dem der Patient eine Claudicatio erleidet
  4. Stabile Claudicatio-Symptome in den letzten 6 Monaten (Fontaine-Stadium II) in mindestens einem Wadenmuskel aufgrund einer dokumentierten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  5. Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) oder Männer, die 40 Jahre oder älter sind
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2
  7. Fähigkeit, die Gewöhnung an das bilaterale Fersenheben durchzuführen, die ausreicht, um eine typische Claudicatio mit einer Kontraktionsfrequenz von einmal alle zwei Sekunden auszulösen
  8. Fähigkeit, einen sechsminütigen Gehtest zu absolvieren
  9. Klinische Laborbefunde vor der Studie (einschließlich Troponin I [TnI] und Kreatinphosphokinase [CPK]) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, vom medizinischen Monitor des Prüfarztes und des Sponsors als nicht klinisch signifikant erachtet

  10. Nur für weibliche Patientinnen: Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. dokumentierte postmenopausale ≥ 1 Jahr, sterilisiert, Status nach Hysterektomie) Nur für männliche Patientinnen: Zustimmung entweder

    • Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Partnerinnen und die Anwendung eines zusätzlichen wirksamen Verhütungsmittels (z. B. Diaphragma plus Spermizid oder orale Kontrazeptiva) für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach Studienende des Studiums bzw
    • Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach Studienende

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, klassifiziert als Fontaine-Stadium I
  2. Kritische Beinischämie, eingestuft als Fontaine-Stadium III-IV (Ruheschmerz, Gewebenekrose oder Gangrän)
  3. Nicht-atherosklerotische Ursachen der arteriellen Verschlusskrankheit
  4. „Atypische Beinschmerzen“, definiert als signifikante verbleibende Beinbeschwerden im Ruhezustand
  5. Bein-, Hüft- oder Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  6. Alle Revaskularisierungsverfahren (koronare oder periphere) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  7. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  8. Mittelschwere/schwere symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III oder IV; Bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I oder II muss das Screening zur Einarbeitung in das Fersenheben Claudicatio-Symptome und keine kardialen Symptome hervorrufen
  9. Schwere COPD oder andere respiratorische Beeinträchtigung, definiert als Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie zu Hause oder durch klinische Beurteilung des Prüfarztes
  10. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als Ruhe-BD in Rückenlage > 180 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch oder beides)
  11. Hypotonie (definiert als Ruhe-BD in Rückenlage < 95 mmHg systolisch oder < 55 mmHg diastolisch oder beides oder symptomatische Hypotonie [im Stehen, in Rückenlage oder orthostatisch])
  12. Belastungstoleranz (einschließlich der Fähigkeit, die Ferse anzuheben und einen Sechs-Minuten-Gehtest durchzuführen), die nach Ansicht des Ermittlers durch andere komorbide Zustände oder Krankheiten außer Claudicatio erheblich eingeschränkt ist
  13. Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn, insulinabhängig) oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (definiert als HbA1c > 9,0 % in den letzten 3 Monaten)
  14. Leberinsuffizienz (definiert als ALT oder AST > 3x ULN oder Gesamtbilirubin > 3 mg/dl)
  15. Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
  16. Anämie (definiert als Hämoglobin < 12,0 g/dl)
  17. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Geräteversuch, bei dem der Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung erfolgte
  18. Vorherige Behandlung mit Gentherapie oder einer anderen Therapie im Zusammenhang mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
  19. Jede vorherige Behandlung mit CK-2017357
  20. Kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder erhebliche Verhaltens- oder psychiatrische Probleme oder andere Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie angemessen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 1
Dosierungszeitraum 1 - Placebo; Dosierungszeitraum 2 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 - 500 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 2
Dosierungszeitraum 1 - Placebo; Dosierungszeitraum 2 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 - 375 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 3
Dosierungszeitraum 1 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - Placebo; Dosierungszeitraum 3 - 500 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 4
Dosierungszeitraum 1 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 5
Dosierungszeitraum 1 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - Placebo; Dosierungszeitraum 3 - 375 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 6
Dosierungszeitraum 1 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf die Anzahl der Kontraktionen, die Zeit und die Arbeit bis zum Einsetzen der Claudicatio während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Das Anheben der Ferse wird mit einem Elektrogoniometer überwacht, das am Indexbein angebracht ist, und einmal alle zwei Sekunden durchgeführt, bis der Schmerz oder die Ermüdung des Hinkens einsetzt, wie durch Elektrogoniometrie bestimmt
1 Tag
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf Anzahl der Kontraktionen, Zeit und Arbeit bis hin zu unerträglichen Claudicatio-Schmerzen oder maximaler Ermüdung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Das Anheben der Ferse wird durch ein Elektrogoniometer überwacht, das auf dem Zeigebein platziert ist, und einmal alle zwei Sekunden durchgeführt, bis es durch unerträgliche Claudicatio-Schmerzen oder Ermüdung eingeschränkt wird, wie durch Elektrogoniometrie bestimmt
1 Tag
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Gehstrecke im eigenen Tempo des Patienten über 6 Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Charakterisieren Sie die Beziehung, falls vorhanden, zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und der Anzahl der Kontraktionen, der Zeit und der Arbeit bis zum Einsetzen der Claudicatio während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Bilaterale Heel-Raise-Bewertungen werden mit PK-Konzentrationen gepaart, die zu oder nahezu gleichzeitig mit den bilateralen Heel-Raise-Bewertungen erhalten und auf konzentrationsbezogene Effekte analysiert werden
1 Tag
Charakterisieren Sie die Beziehung, falls vorhanden, zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und der Anzahl der Kontraktionen, Zeit und Arbeit bis hin zu unerträglichen Claudicatio-Schmerzen oder maximaler Ermüdung der Wadenmuskulatur während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Bilaterale Heel-Raise-Bewertungen werden mit PK-Konzentrationen gepaart, die zu oder nahezu gleichzeitig mit den bilateralen Heel-Raise-Bewertungen erhalten und auf konzentrationsbezogene Effekte analysiert werden
1 Tag
Charakterisieren Sie gegebenenfalls die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und dem Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit PK-Konzentrationen gepaart, die zum oder nahezu zum gleichen Zeitpunkt des Sechs-Minuten-Gehtests erhalten wurden, und auf konzentrationsbezogene Wirkungen analysiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
  • Hauptermittler: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 4022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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