Badanie CK-2017357 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, trójdrożne skrzyżowanie, CK-2017357 u pacjentów z chromaniem przestankowym
Głównym celem tego badania klinicznego na wczesnym etapie jest wykazanie wpływu pojedynczych dawek CK-2017357 na pomiary funkcji mięśni szkieletowych i męczliwości u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest fazą II, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, trójdrożnym krzyżowym projektem dwóch pojedynczych dawek CK-2017357 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym.
36 do 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w około 15 ośrodkach badawczych do jednej z sześciu różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia składa się z trzech okresów dawkowania, w których pacjenci otrzymują pojedyncze dawki doustne placebo, 375 mg i 500 mg CK-2017357.
Wszystkie sześć sekwencji leczenia obejmie w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów.
Pomiędzy poszczególnymi dawkami dla każdego pacjenta zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 6 dni (maksymalnie 10 dni).
To badanie ma na celu ocenę wpływu CK-2017357 na pomiary wytrzymałości/zmęczenia, wydajności pracy i zdolności chodzenia.
Zależność PK i PD CK-2017357 po dwóch pojedynczych dawkach zostanie oceniona w porównaniu z placebo, a dane stężenia CK-2017357 w funkcji czasu uzyskane w tym badaniu mogą zostać wykorzystane do opracowania populacyjnego modelu PK w celu oszacowania zmienności wewnątrz- i między pacjentami parametrów PK u pacjentów z chromaniem przestankowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- DMI Research, Inc
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Choroba tętnic obwodowych zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku ≤ 0,90 w co najmniej jednej nodze, w której u pacjenta występuje chromanie
- Objawy chromania stabilnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stopień II Fontaine'a) w co najmniej jednym mięśniu łydki z powodu udokumentowanej choroby tętnic obwodowych
- Kobiety (niemogące zajść w ciążę) lub mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Zdolność do wykonania obustronnego uniesienia pięty w celu wywołania typowego chromania przy częstotliwości skurczów co drugą sekundę
- Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu
- Kliniczne wyniki laboratoryjne przed badaniem (w tym troponina I [TnI] i fosfokinaza kreatynowa [CPK]) w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, uznane za nieistotne klinicznie przez badacza i monitora medycznego sponsora
Tylko dla pacjentek: niebędących w wieku rozrodczym (np. udokumentowany okres pomenopauzalny ≥ 1 rok, wysterylizowane, stan po histerektomii) Tylko dla pacjentów płci męskiej: Zgoda albo
- Stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami, które mają potencjał rozrodczy, oraz stosowanie przez partnerki dodatkowych skutecznych środków antykoncepcji (np. diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub doustnych środków antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania i 10 tygodni po jego zakończeniu badania lub
- Aby powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas trwania badania i 10 tygodni po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowa choroba tętnic obwodowych sklasyfikowana jako I stopień Fontaine'a
- Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych sklasyfikowane jako etap III-IV Fontaine'a (ból spoczynkowy, martwica tkanek lub zgorzel)
- Niemiażdżycowe przyczyny zarostowej choroby tętnic
- „Nietypowy ból nóg” definiowany jako znaczny resztkowy dyskomfort w nogach w spoczynku
- Operacja nogi, biodra lub kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Każda procedura rewaskularyzacji (wieńcowej lub obwodowej) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, udar i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Umiarkowana/ciężka objawowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA; u pacjentów z niewydolnością serca klasy I lub II wg NYHA badanie przesiewowe w celu zaznajomienia się z piętą musi wywołać objawy chromania przestankowego, a nie sercowe
- Ciężka POChP lub inna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako otrzymywanie dodatkowej tlenoterapii w domu lub na podstawie oceny klinicznej badacza
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku >180 mmHg lub >100 mmHg rozkurczowe lub oba)
- Niedociśnienie (zdefiniowane jako spoczynkowe BP w pozycji leżącej < 95 mmHg skurczowe lub < 55 mmHg rozkurczowe, lub oba, lub objawowe niedociśnienie [w pozycji stojącej, leżącej lub ortostatycznej])
- Tolerancja wysiłku (w tym możliwość wykonania uniesienia pięty i testu 6-minutowego marszu), która w opinii Badacza jest istotnie ograniczona przez inne choroby współistniejące lub inne niż chromanie przestankowe
- Cukrzyca typu 1 (młodzieńcza, insulinozależna) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako HbA1c > 9,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako AlAT lub AspAT > 3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl)
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa)
- Niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 12,0 g/dl)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia, w którym otrzymanie badanego leku lub urządzenia nastąpiło w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Wcześniejsze leczenie terapią genową lub inną terapią związaną z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
- Każde wcześniejsze leczenie CK-2017357
- Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub znaczących problemów behawioralnych lub psychiatrycznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność do odpowiedniego przestrzegania wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Okres dawkowania 1 - Placebo; Okres dawkowania 2 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - 500 mg CK-2017357
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Okres dawkowania 1 - Placebo; Okres dawkowania 2 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - 375 mg CK-2017357
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Okres dawkowania 1 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - Placebo; Okres dawkowania 3 - 500 mg CK-2017357
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Okres dawkowania 1 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - Placebo
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 5
Okres dawkowania 1 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - Placebo; Okres dawkowania 3 - 375 mg CK-2017357
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 6
Okres dawkowania 1 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - Placebo
|
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na liczbę skurczów, czas i pracę do wystąpienia chromania podczas obustronnych wznosów pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podnoszenie pięty będzie monitorowane przez elektrogoniometr umieszczony na nodze wskazującej i wykonywane raz na sekundę, aż do wystąpienia bólu chromania lub zmęczenia, co określono za pomocą elektrogoniometrii
|
1 dzień
|
|
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na liczbę skurczów, czas i pracę do wystąpienia bólu chromania nie do zniesienia lub maksymalnego zmęczenia mięśni łydek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podnoszenie pięty będzie monitorowane przez elektrogoniometr umieszczony na nodze wskazującej i wykonywane raz na sekundę, aż do ograniczenia nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, co określono za pomocą elektrogoniometrii
|
1 dzień
|
|
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dystans, jaki pacjent pokonał we własnym tempie w ciągu 6 minut
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Scharakteryzuj związek, jeśli istnieje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a liczbą skurczów, czasem i pracą do wystąpienia chromania przestankowego podczas obustronnych wznosów pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceny obustronnego uniesienia pięty zostaną połączone ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym czasie lub prawie w tym samym czasie, co ocena obustronnego uniesienia pięty i przeanalizowane pod kątem skutków związanych z koncentracją
|
1 dzień
|
|
Scharakteryzuj związek, jeśli występuje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a liczbą skurczów, czasem i pracą do nieznośnego bólu chromania lub maksymalnego zmęczenia mięśni łydek podczas obustronnego unoszenia pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceny obustronnego uniesienia pięty zostaną połączone ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym czasie lub prawie w tym samym czasie, co ocena obustronnego uniesienia pięty i przeanalizowane pod kątem skutków związanych z koncentracją
|
1 dzień
|
|
Scharakteryzuj związek, jeśli istnieje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sześciominutowy test marszu zostanie sparowany ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym lub zbliżonym czasie Sześciominutowy test marszu i przeanalizowany pod kątem wpływu na stężenie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
- Główny śledczy: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hiatt WR, Hirsch AT, Bauer TA, Malik F, Lee J, Lin Y, Han FX, Chen MM, Jones D, Cedarbaum JM, Wolff AA. Efficacy and Tolerability of the Novel Fast Skeletal Muscle Troponin Activator, CK-2017357, in Patients with Claudication. 22nd Annual Sessions of the Society for Vascular Medicine. Boston, MA, June 2011
- Bauer TA, Wolff AA, Hirsch AT, Meng LL, Rogers K, Malik FI, Hiatt WR. Effect of tirasemtiv, a selective activator of the fast skeletal muscle troponin complex, in patients with peripheral artery disease. Vasc Med. 2014 Aug;19(4):297-306. doi: 10.1177/1358863X14534516. Epub 2014 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 4022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .