Een studie van CK-2017357 bij patiënten met perifere arterieziekte en symptomatische claudicatio
9 mei 2019 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drieweg cross-over, farmacokinetische en farmacodynamische fase II-studie van CK-2017357 bij patiënten met claudicatio
Het primaire doel van dit klinische onderzoek in een vroeg stadium is het aantonen van een effect van enkelvoudige doses CK-2017357 op metingen van de skeletspierfunctie en vermoeidheid bij patiënten met perifere arteriële ziekte en symptomatische claudicatio.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drieweg-crossover-opzet van twee enkelvoudige doses CK-2017357 bij patiënten met perifere arteriële ziekte en symptomatische claudicatio.
36 tot 72 patiënten zullen in ongeveer 15 studiecentra worden gerandomiseerd naar een van de zes verschillende behandelingsreeksen.
Elke behandelingsreeks bestaat uit drie doseringsperioden waarin patiënten enkelvoudige orale doses placebo, 375 mg en 500 mg CK-2017357 krijgen.
Alle zes behandelingsreeksen zullen ongeveer hetzelfde aantal patiënten inschrijven.
Tussen de afzonderlijke doses voor elke patiënt wordt een wash-outperiode van ten minste 6 dagen (tot een maximum van 10 dagen) aangehouden.
Deze studie is bedoeld om de effecten van CK-2017357 op metingen van uithoudingsvermogen/vermoeidheid, werkoutput en loopvermogen te beoordelen.
De PK- en PD-relatie van CK-2017357 na twee enkele doses zal worden beoordeeld versus placebo, en de CK-2017357-concentratie-versus-tijdgegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden gebruikt om een populatie PK-model te ontwikkelen om intra- en interpatiëntvariabiliteit te schatten van PK-parameters bij patiënten met claudicatio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research, Inc
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwaamheid om een Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
- Vermogen om geschreven en mondelinge Engelse taal te begrijpen
- Perifeer arterieel vaatlijden gedefinieerd als een enkel-armindex (ABI) in rust ≤ 0,90 in ten minste één been waarin de patiënt claudicatio ervaart
- Stabiele claudicatiosymptomen gedurende de afgelopen 6 maanden (Fontaine stadium II) in ten minste één kuitspier als gevolg van gedocumenteerde perifere arteriële ziekte
- Vrouwen (van niet-vruchtbare potentie) of mannen die 40 jaar of ouder zijn
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2
- Vermogen om de bilaterale hielverhoging voldoende vertrouwd te maken om typische claudicatio op te wekken met een samentrekkingsfrequentie van eens per twee seconden
- Mogelijkheid om een looptest van zes minuten af te leggen
- Pre-studie klinische laboratoriumbevindingen (waaronder troponine I [TnI] en creatinefosfokinase [CPK]) binnen het normale bereik, of indien buiten het normale bereik, als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor
Alleen voor vrouwelijke patiënten: niet-vruchtbaar (bijv. gedocumenteerd postmenopauzaal ≥ 1 jaar, gesteriliseerd, status na hysterectomie) Alleen voor mannelijke patiënten: overeenstemming
- Om een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners die vruchtbaar zijn en om vrouwelijke partners te hebben, gebruik een aanvullend effectief anticonceptiemiddel (bijv. diafragma plus zaaddodend middel of orale anticonceptiva) voor de duur van het onderzoek en 10 weken na het einde van de studie of
- Onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van de studie en 10 weken na het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische perifere arterieziekte geclassificeerd als Fontaine Stadium I
- Kritieke beenischemie geclassificeerd als Fontaine Stadium III-IV (rustpijn, weefselnecrose of gangreen)
- Niet-atherosclerotische oorzaken van arteriële occlusieve ziekte
- "Atypische pijn in het been", gedefinieerd als aanzienlijk blijvend ongemak in het been in rust
- Been-, heup- of knieoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elke revascularisatieprocedure (coronair of perifeer) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Levensbedreigende ventriculaire aritmieën, onstabiele angina pectoris, beroerte en/of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Matig/ernstig symptomatisch hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV; bij patiënten met NYHA klasse I of II hartfalen moet de screening heel raise vertrouwdheid claudicatio symptomen opwekken en geen cardiale symptomen
- Ernstige COPD of andere ademhalingsstoornis gedefinieerd als het ontvangen van aanvullende zuurstoftherapie thuis of door klinische beoordeling van de onderzoeker
- Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als liggende bloeddruk in rust >180 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch, of beide)
- Hypotensie (gedefinieerd als liggende bloeddruk in rust < 95 mmHg systolisch of < 55 mmHg diastolisch, of beide, of symptomatische hypotensie [staand, liggend of orthostatisch])
- Inspanningstolerantie (waaronder het vermogen om de hiel omhoog te brengen en een looptest van zes minuten) die naar de mening van de onderzoeker aanzienlijk wordt beperkt door andere comorbide aandoeningen of andere ziekten dan claudicatio
- Type 1-diabetes (op jonge leeftijd begonnen, insulineafhankelijk) of slecht onder controle gebrachte diabetes type 2 (gedefinieerd als HbA1c > 9,0% in de afgelopen 3 maanden)
- Leverinsufficiëntie (gedefinieerd als ALAT of ASAT > 3x ULN, of totaal bilirubine > 3 mg/dL)
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dL of dialyse ondergaan)
- Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine < 12,0 g/dl)
- Deelname aan enig ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaatonderzoek waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Eerdere behandeling met gentherapie of andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gerelateerde therapie
- Elke voorafgaande behandeling met CK-2017357
- Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, of significante gedrags- of psychiatrische problemen, of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen kunnen aantasten om adequaat te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1
Doseringsperiode 1 - Placebo; Doseringsperiode 2 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - 500 mg CK-2017357
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2
Doseringsperiode 1 - Placebo; Doseringsperiode 2 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - 375 mg CK-2017357
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 3
Doseringsperiode 1 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - Placebo; Doseringsperiode 3 - 500 mg CK-2017357
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 4
Doseringsperiode 1 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - Placebo
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 5
Doseringsperiode 1 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - Placebo; Doseringsperiode 3 - 375 mg CK-2017357
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 6
Doseringsperiode 1 - 500 mg CK-2017357; Doseringsperiode 2 - 375 mg CK-2017357; Doseringsperiode 3 - Placebo
|
Bijpassende placebo in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
500 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
375 mg CK-2017357 in capsules toegediend als een enkele orale dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een enkele dosis CK-2017357 op het aantal weeën, tijd en arbeid tot het ontstaan van claudicatio tijdens bilaterale hielverhogingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hielverhogingen worden gecontroleerd door een elektrogoniometer die op het wijsbeen wordt geplaatst en eens in de twee seconden wordt uitgevoerd tot het begin van claudicatiopijn of vermoeidheid zoals bepaald door elektrogoniometrie
|
1 dag
|
|
Effect van een enkele dosis CK-2017357 op het aantal weeën, tijd en arbeid tot ondraaglijke claudicatiopijn of maximale kuitspiervermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hielverhogingen worden gecontroleerd door een elektrogoniometer die op het wijsbeen wordt geplaatst en om de seconde wordt uitgevoerd totdat dit wordt beperkt door ondraaglijke claudicatiopijn of vermoeidheid zoals bepaald door elektrogoniometrie
|
1 dag
|
|
Effect van een enkele dosis CK-2017357 op de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
De loopafstand van de patiënt in eigen tempo gedurende 6 minuten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Karakteriseer de eventuele relatie tussen de plasmaconcentraties van CK-2017357 en het aantal weeën, de tijd en arbeid tot het ontstaan van claudicatio tijdens bilaterale hielverhogingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bilaterale beoordelingen van het heffen van de hiel worden gecombineerd met PK-concentraties die worden verkregen op of rond hetzelfde moment als de bilaterale beoordelingen van het heffen van de hiel en worden geanalyseerd op concentratiegerelateerde effecten
|
1 dag
|
|
Karakteriseer de eventuele relatie tussen de plasmaconcentraties van CK-2017357 en het aantal contracties, tijd en arbeid tot ondraaglijke claudicatiopijn of maximale kuitspiervermoeidheid tijdens bilaterale hielverhogingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bilaterale beoordelingen van het heffen van de hiel worden gecombineerd met PK-concentraties die worden verkregen op of rond hetzelfde moment als de bilaterale beoordelingen van het heffen van de hiel en worden geanalyseerd op concentratiegerelateerde effecten
|
1 dag
|
|
Karakteriseer de eventuele relatie tussen de plasmaconcentraties van CK-2017357 en de zes-minuten-looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zes minuten looptest wordt gecombineerd met PK-concentraties verkregen op of rond dezelfde tijd Zes minuten looptest en geanalyseerd op concentratiegerelateerde effecten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
- Hoofdonderzoeker: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hiatt WR, Hirsch AT, Bauer TA, Malik F, Lee J, Lin Y, Han FX, Chen MM, Jones D, Cedarbaum JM, Wolff AA. Efficacy and Tolerability of the Novel Fast Skeletal Muscle Troponin Activator, CK-2017357, in Patients with Claudication. 22nd Annual Sessions of the Society for Vascular Medicine. Boston, MA, June 2011
- Bauer TA, Wolff AA, Hirsch AT, Meng LL, Rogers K, Malik FI, Hiatt WR. Effect of tirasemtiv, a selective activator of the fast skeletal muscle troponin complex, in patients with peripheral artery disease. Vasc Med. 2014 Aug;19(4):297-306. doi: 10.1177/1358863X14534516. Epub 2014 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 4022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .