말초동맥질환 및 증상성 파행 환자를 대상으로 한 CK-2017357 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Cytokinetics
파행 환자의 CK-2017357에 대한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차, 약동학 및 약력학 연구
이 초기 단계 임상 연구의 주요 목적은 말초 동맥 질환 및 증상성 파행 환자의 골격근 기능 및 피로도 측정에 대한 CK-2017357의 단일 용량 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말초 동맥 질환 및 증상성 파행 환자를 대상으로 CK-2017357의 2회 단일 용량에 대한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 설계입니다.
36~72명의 환자가 대략 15개의 연구 센터에서 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 순서는 환자가 CK-2017357 375mg 및 500mg의 위약 단일 경구 투여를 받는 세 가지 투약 기간으로 구성됩니다.
6가지 치료 순서 모두 거의 동일한 수의 환자를 등록합니다.
각 환자에 대한 개별 용량 사이에 최소 6일(최대 10일)의 휴약 기간이 사용됩니다.
이 연구는 CK-2017357이 지구력/피로, 작업 산출량 및 보행 능력 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
2회 단일 투여 후 CK-2017357의 PK 및 PD 관계를 위약과 비교하여 평가하고, 본 연구에서 얻은 CK-2017357 농도 대 시간 데이터를 사용하여 환자 내 및 환자 간 가변성을 추정하기 위한 모집단 PK 모델을 개발할 수 있습니다. 파행 환자의 PK 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research, Inc
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 서면 및 구두 영어 이해 능력
- 환자가 파행을 경험하는 적어도 한쪽 다리에서 정지 시 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.90으로 정의되는 말초 동맥 질환
- 문서화된 말초 동맥 질환으로 인해 적어도 하나의 종아리 근육에서 지난 6개월 동안 안정적인 파행 증상(Fontaine Stage II)
- 40세 이상의 여성(임신 가능성 없음) 또는 남성
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 1초에 1번의 수축 빈도로 전형적인 파행을 유도하기에 충분한 양측 발뒤꿈치 인상 친숙화를 수행할 수 있는 능력
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 능력
- 연구 전 임상 실험실 소견(트로포닌 I[TnI] 및 크레아틴 포스포키나제[CPK] 포함)이 정상 범위 내이거나 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자 및 후원자의 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
여성 환자의 경우: 비가임 가능성(예: 문서화된 폐경 후 ≥ 1년, 불임, 자궁 적출 후 상태) 남성 환자의 경우: 둘 중 하나에 동의
- 가임 여성 파트너와의 성교 중에 콘돔을 사용하고 여성 파트너가 연구 기간 동안 및 종료 후 10주 동안 효과적인 추가 피임 수단(예: 다이어프램 + 살정자제 또는 경구 피임제)을 사용하도록 하기 위해 연구의 또는
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 10주 동안 성교를 금함
제외 기준:
- 폰테인 1기로 분류된 무증상 말초 동맥 질환
- Fontaine Stage III-IV(휴식 통증, 조직 괴사 또는 괴저)로 분류된 치명적인 하지 허혈
- 동맥 폐쇄성 질환의 비죽상경화성 원인
- "비정형 다리 통증" 휴식 시 현저한 잔여 다리 불편감으로 정의됨
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다리, 고관절 또는 무릎 수술
- 무작위화 전 3개월 이내의 모든 혈관재생술(관상 또는 말초)
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 심실 부정맥, 불안정 협심증, 뇌졸중 및/또는 심근 경색
- NYHA Class III 또는 IV로 정의된 중등도/중증 증상 심부전; NYHA Class I 또는 II 심부전 환자의 경우, 선별검사 발뒤꿈치를 들어올리면 심장 증상이 아닌 파행 증상이 나타나야 합니다.
- 집에서 또는 연구자의 임상 평가에 의해 보충 산소 요법을 받는 것으로 정의되는 중증 COPD 또는 기타 호흡 장애
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg 또는 둘 다로 정의됨)
- 저혈압(수축기 혈압 < 95 mmHg 또는 이완기 혈압 < 55 mmHg, 또는 둘 다, 또는 증후성 저혈압[서 있을 때, 누웠을 때, 누웠을 때 또는 기립성]으로 정의됨)
- 파행 이외의 다른 동반이환 상태 또는 질병에 의해 상당히 제한되는 운동 내성(발뒤꿈치 들기 및 6분 걷기 테스트 수행 능력 포함)
- 제1형 당뇨병(소아 발병, 인슐린 의존성) 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(지난 3개월 동안 HbA1c > 9.0%로 정의됨)
- 간 기능 부전(ALT 또는 AST > 3x ULN 또는 총 빌리루빈 > 3mg/dL로 정의됨)
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 투석을 받는 것으로 정의됨)
- 빈혈(헤모글로빈 < 12.0g/dL로 정의됨)
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- 유전자 요법 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 관련 요법을 사용한 이전 치료
- CK-2017357을 사용한 이전 치료
- 알코올 중독이나 약물 남용의 최근 이력, 심각한 행동 또는 정신과적 문제, 또는 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 적절하게 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
투약 기간 1 - 위약; 투약 기간 2 - 375mg CK-2017357; 투약 기간 3 - 500 mg CK-2017357
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2
투약 기간 1 - 위약; 투약 기간 2 - 500 mg CK-2017357; 투약 기간 3 - 375mg CK-2017357
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3
투약 기간 1 - 375mg CK-2017357; 투약 기간 2 - 위약; 투약 기간 3 - 500 mg CK-2017357
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4
투약 기간 1 - 375mg CK-2017357; 투약 기간 2 - 500 mg CK-2017357; 투약 기간 3 - 위약
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 5
투약 기간 1 - 500mg CK-2017357; 투약 기간 2 - 위약; 투약 기간 3 - 375mg CK-2017357
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 6
투약 기간 1 - 500mg CK-2017357; 투약 기간 2 - 375mg CK-2017357; 투약 기간 3 - 위약
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단일 경구 용량으로 투여되는 캡슐의 일치하는 위약.
CK-2017357 캡슐 500mg 단일 경구 투여.
다른 이름들:
CK-2017357 캡슐 375mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK-2017357 1회 투여가 양측 발뒤꿈치 들기 동안 수축 횟수, 시간 및 파행 시작까지의 작업에 미치는 영향
기간: 1 일
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발뒤꿈치 들어올리기는 검지 다리에 배치된 전기고니어미터에 의해 모니터링되고 전기고니어메트리에 의해 결정되는 파행 통증 또는 피로가 시작될 때까지 2초에 한 번씩 수행됩니다.
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1 일
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CK-2017357 단회 투여가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 최대 종아리 근육 피로에 대한 수축 횟수, 시간 및 작업에 미치는 영향
기간: 1 일
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발뒤꿈치 올리기는 검지 다리에 배치된 전기고니어미터로 모니터링하고 참을 수 없는 파행 통증 또는 피로로 제한될 때까지 2초에 한 번씩 수행됩니다.
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1 일
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CK-2017357 단회 투여가 6분 보행 테스트에 미치는 영향
기간: 1 일
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6분이 넘는 환자의 자가 보행 거리
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 4 주
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4 주
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CK-2017357의 혈장 농도와 수축 횟수, 양측 발뒤꿈치 들어올리기 동안 파행 시작까지의 시간 및 작업 사이의 관계(있는 경우)를 특성화합니다.
기간: 1 일
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양측 발뒤꿈치 올리기 평가는 양쪽 발뒤꿈치 올리기 평가와 거의 동시에 얻은 PK 농도와 짝을 이루고 농도 관련 효과에 대해 분석됩니다.
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1 일
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CK-2017357의 혈장 농도와 수축 횟수, 참을 수 없는 파행 통증 또는 양측 발뒤꿈치 들어올리기 동안 최대 종아리 근육 피로에 대한 시간 및 작업 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 1 일
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양측 발뒤꿈치 올리기 평가는 양쪽 발뒤꿈치 올리기 평가와 거의 동시에 얻은 PK 농도와 짝을 이루고 농도 관련 효과에 대해 분석됩니다.
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1 일
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CK-2017357의 혈장 농도와 Six-Minute Walk Test 사이의 관계를 특성화합니다(있는 경우).
기간: 1 일
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6분 걷기 테스트는 6분 걷기 테스트에서 또는 거의 같은 시간에 얻은 PK 농도와 짝을 이루고 농도 관련 효과에 대해 분석됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
- 수석 연구원: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hiatt WR, Hirsch AT, Bauer TA, Malik F, Lee J, Lin Y, Han FX, Chen MM, Jones D, Cedarbaum JM, Wolff AA. Efficacy and Tolerability of the Novel Fast Skeletal Muscle Troponin Activator, CK-2017357, in Patients with Claudication. 22nd Annual Sessions of the Society for Vascular Medicine. Boston, MA, June 2011
- Bauer TA, Wolff AA, Hirsch AT, Meng LL, Rogers K, Malik FI, Hiatt WR. Effect of tirasemtiv, a selective activator of the fast skeletal muscle troponin complex, in patients with peripheral artery disease. Vasc Med. 2014 Aug;19(4):297-306. doi: 10.1177/1358863X14534516. Epub 2014 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .