NAION とホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤との間に関連性があるかどうかを判断するための研究
2017年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
PDE5阻害剤の使用と急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）のリスクとの関連の可能性を評価するための前向きケースクロスオーバー研究
スタディ H6D-MC-LVHQ は、5 型ホスホジエステラーゼ (PDE5) 阻害剤の使用と急性非動脈性前部虚血性視神経症のリスクとの関連の可能性を評価するための、観察的、非介入的、多施設共同、前向き、症例クロスオーバー研究です。 (NAION) 男性で。
新たにNAIONと診断された被験者は、構造化された質問票を介して、視力喪失の発症前にPDE5阻害剤およびその他の危険因子の使用について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
345
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35295
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- Cockerham Eye Consultant
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National City、California、アメリカ、91950
- Precision Eye Care
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Russell P Edwards M.D.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates
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Visalia、California、アメリカ、93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida - Gainesville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore Eye and Vision Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Longwood Medical Eye Center
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Neuro-Ophthalmic Services
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- E.S. Harkness Eye Institute
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
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Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Dr. Daniel Lin
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Family Eye Care
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Retina Consultants of Charleston
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性NAIONの潜在的な症例は、米国の約20の神経眼科センターによって前向きに特定されます
説明
包含基準:
- -研究に参加する意思のある18歳以上の成人男性被験者
- 片眼で突然の視力喪失（通常は1日未満の期間または覚醒時に認められる視力喪失と定義される）を経験し、NAION症状の発症から45日以内に眼科医に最初の訪問を提示した参加者は、捜査官がNAIONを疑う
除外基準:
- ナイオンのこれまでの歩み
- -動脈炎の以前の病歴（体のどこでも）または側頭動脈炎の臨床的または診断的検査の証拠
- 片目または両目の緑内障の病歴
- -多発性硬化症の病歴または視神経炎の診断検査の証拠
- -調査官の意見で認知症またはその他の記憶障害の理由がある
- -NAION発症から3か月以内に他の非観察研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
PDE5阻害剤を使用したNAIONの参加者
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通常の臨床診療中に医師からホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤を処方された参加者の観察研究。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDE5阻害剤の使用に関連するNAIONの30日間のパーソンタイム分析リスク
時間枠：NAION発症30日前
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NAIONの発症前30日以内のPDE5阻害剤曝露の参加者の合計日数。
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NAION発症30日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。