NAION과 PDE5(Phosphodiesterase Type 5) 억제제 사이에 가능한 연관성이 있는지 확인하기 위한 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
PDE5 억제제 사용과 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 위험 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위한 전향적 사례 교차 연구
연구 H6D-MC-LVHQ는 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제 사용과 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증의 위험 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위한 관찰, 비중재, 다기관, 전향적, 사례 교차 연구입니다. (NAION) 수컷.
새로 진단된 NAION을 가진 피험자는 시력 상실이 시작되기 전에 PDE5 억제제 사용 및 기타 위험 요인에 대해 구조화된 설문지를 통해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
345
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35295
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Altos, California, 미국, 94024
- Cockerham Eye Consultant
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National City, California, 미국, 91950
- Precision Eye Care
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Russell P Edwards M.D.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Eye Associates
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Visalia, California, 미국, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida - Gainesville
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School Of Medicine
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Longwood Medical Eye Center
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Dr. Daniel Lin
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Family Eye Care
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 NAION의 잠재적 사례는 미국의 약 20개 신경안과 센터에서 전향적으로 식별될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있는 18세 이상의 성인 남성 시험대상자
- 한쪽 눈의 갑작스러운 시력 상실(일반적으로 1일 미만의 기간 또는 각성 시 시력 상실로 정의됨)을 경험하고 NAION 증상이 시작된 후 45일 이내에 안과의사에게 첫 방문을 위해 제시된 참가자는 다음과 같은 진단을 받았습니다. 수사관이 의심한 NAION
제외 기준:
- 나이온의 역사
- 이전의 동맥염 병력(신체 어느 곳이든) 또는 측두 동맥염의 임상적 또는 진단적 검사 증거
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 녹내장 병력
- 다발성 경화증의 병력 또는 시신경염의 진단 검사 증거
- 연구자의 의견에 따라 치매 또는 기억 장애에 대한 다른 이유가 있음
- NAION 발병 후 3개월 이내에 다른 비관찰 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
PDE5 억제제를 사용한 적이 있는 NAION 참가자
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일상적인 임상 실습 중에 의사가 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 처방한 참가자에 대한 관찰 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDE5 억제제 사용과 관련된 NAION의 30일 개인 시간 분석 위험
기간: NAION 발병 30일 전
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NAION 발병 전 30일 이내에 PDE5 억제제 노출의 총 참가자 일수.
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NAION 발병 30일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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PDE5 억제제에 대한 임상 시험
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Saint Petersburg State University, Russia모병
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Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers University완전한
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Regina Elena Cancer Institute모병
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NYU Langone Health완전한