Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy van-e lehetséges összefüggés a NAION és a foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) gátlók között

2017. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Prospektív, keresztezett esettanulmány a PDE5-gátlók használata és az akut nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kockázata közötti lehetséges összefüggés értékelésére

A H6D-MC-LVHQ tanulmány egy megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú, prospektív, eset-keresztező vizsgálat a foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) gátlók alkalmazása és az akut nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia kockázata közötti lehetséges összefüggés értékelésére. (NAION) hímeknél. Az újonnan diagnosztizált NAION-ban szenvedő alanyokat egy strukturált kérdőíven keresztül kérdezik meg a PDE5-gátlók használatáról és más kockázati tényezőkről, még a látásvesztésük kezdete előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut NAION lehetséges eseteit az Egyesült Államokban körülbelül 20 neuro-szemészeti központ fogja azonosítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi alanyok, legalább 18 évesek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akik hirtelen látásvesztést tapasztaltak az egyik szemükben (amely általában 1 napnál rövidebb időszakot vagy ébredéskor észlelt látásvesztést tapasztalt), és a NAION-tünetek megjelenésétől számított 45 napon belül első látogatáson jelentkeztek egy szemésznél, amely a következő diagnózist eredményezte: A nyomozó NAION-ra gyanakodott

Kizárási kritériumok:

  • A NAION korábbi története
  • Korábbi arteritis (bárhol a testben) anamnézisében vagy temporális arteritis klinikai vagy diagnosztikai vizsgálati bizonyítéka
  • Az egyik vagy mindkét szem glaukóma története
  • A szklerózis multiplex anamnézisében vagy a látóideggyulladás diagnosztikai vizsgálati bizonyítékai
  • A vizsgáló véleménye szerint demenciája vagy egyéb memóriazavar oka van
  • A NAION megjelenésétől számított 3 hónapon belül más, nem megfigyeléses vizsgálatokban is részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
NAION-ban szenvedő résztvevők, akik PDE5-inhibitorokat alkalmaztak
Drog: PDE5 inhibitorok
Megfigyelési vizsgálat azon résztvevők körében, akiknek kezelőorvosuk foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) inhibitorokat írt fel a rutin klinikai gyakorlat során.
Más nevek:
  • tadalafil
  • szildenafil
  • vardenafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos személyi idő elemzés A NAION kockázata a PDE5-inhibitor használatával kapcsolatban
Időkeret: 30 nappal a NAION kezdete előtt
A résztvevők PDE5-inhibitor expozíciós napjai a NAION kezdete előtti 30 napon belül.
30 nappal a NAION kezdete előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDE5 inhibitorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel