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Um estudo para determinar se existe uma possível associação entre NAION e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)

5 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo prospectivo de cruzamento de casos para avaliar a possível associação entre o uso de inibidores de PDE5 e o risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION)

O estudo H6D-MC-LVHQ é um estudo observacional, não intervencional, multicêntrico, prospectivo, caso cruzado para avaliar a possível associação entre o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) e o risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION) em homens. Indivíduos com NAION recém-diagnosticados serão questionados por meio de um questionário estruturado sobre o uso de inibidores de PDE5 e outros fatores de risco antes do início da perda de visão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

345

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos potenciais de NAION aguda serão identificados prospectivamente por aproximadamente 20 centros de neuro-oftalmologia nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino, com pelo menos 18 anos de idade, que estejam dispostos a participar do estudo
  • Participantes que experimentaram perda visual abrupta em um olho (definida como tipicamente menos de um período de 1 dia ou perda visual notada ao acordar) e se apresentaram para uma visita inicial dentro de 45 dias após o início dos sintomas de NAION a um oftalmologista que resultou em um diagnóstico de Suspeita de NAION pelo investigador

Critério de exclusão:

  • História anterior da NAION
  • História prévia de arterite (em qualquer parte do corpo) ou evidência de teste clínico ou diagnóstico de arterite temporal
  • História de glaucoma em um ou ambos os olhos
  • História de esclerose múltipla ou evidência de testes diagnósticos de neurite óptica
  • Ter demência ou outras razões para comprometimento da memória na opinião do investigador
  • Ter participado de outros estudos não observacionais dentro de 3 meses após o início da NAION

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Participantes com NAION que usaram inibidores de PDE5
Medicamento: Inibidores PDE5
Estudo observacional de participantes que receberam inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) prescritos por seus médicos durante a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • tadalafila
  • sildenafil
  • vardenafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de análise de tempo pessoal de 30 dias de NAION associado ao uso de inibidor de PDE5
Prazo: 30 dias antes do início da NAION
Dias totais do participante de exposição ao inibidor de PDE5 dentro de 30 dias antes do início da NAION.
30 dias antes do início da NAION

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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