Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om der er en mulig sammenhæng mellem NAION og fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere

5. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et prospektivt case-crossover-studie for at evaluere den mulige sammenhæng mellem brugen af ​​PDE5-hæmmere og risikoen for akut ikke-narteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Undersøgelse H6D-MC-LVHQ er et observationelt, ikke-interventionelt, multicenter, prospektivt case-crossover-studie for at evaluere den mulige sammenhæng mellem brugen af ​​phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere og risikoen for akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) hos mænd. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret NAION vil via et struktureret spørgeskema blive spurgt om deres brug af PDE5-hæmmere og andre risikofaktorer forud for indtræden af ​​deres synstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Forenede Stater, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle tilfælde af akut NAION vil prospektivt blive identificeret af ca. 20 neuro-oftalmologiske centre i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige forsøgspersoner, mindst 18 år, som er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere, der oplevede et pludseligt synstab på det ene øje (defineret som typisk mindre end en 1-dages periode eller synstab noteret ved opvågning) og præsenterede for et første besøg inden for 45 dage efter debut af NAION-symptomer til en øjenlæge, hvilket resulterede i en diagnose af Mistænkt for NAION af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • NAIONs tidligere historie
  • Tidligere arteritis (hvor som helst i kroppen) eller kliniske eller diagnostiske test beviser for temporal arteritis
  • Anamnese med glaukom i enten det ene eller begge øjne
  • Anamnese med multipel sklerose eller diagnostiske test beviser for optisk neuritis
  • Har demens eller andre årsager til hukommelsessvækkelse efter undersøgerens vurdering
  • Har deltaget i andre ikke-observationsstudier inden for 3 måneder efter NAION-debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med NAION, som har brugt PDE5-hæmmere
Medicin: PDE5-hæmmere
Observationsundersøgelse af deltagere, som har fået ordineret phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere af deres læge under rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • vardenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages persontidsanalyse Risiko for NAION associeret med PDE5-hæmmerbrug
Tidsramme: 30 dage før NAION-debut
Samlet antal deltagerdage med eksponering for PDE5-hæmmer inden for 30 dage før indtræden af ​​NAION.
30 dage før NAION-debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med PDE5-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner