Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje możliwy związek między NAION a inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne badanie krzyżowe w celu oceny możliwego związku między stosowaniem inhibitorów PDE5 a ryzykiem ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

Badanie H6D-MC-LVHQ jest obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, krzyżowym badaniem przypadków, którego celem jest ocena możliwego związku między stosowaniem inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) a ryzykiem ostrej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego bez zapalenia tętnic (NAION) u mężczyzn. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym NAION zostaną zapytani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza o stosowanie przez nich inhibitorów PDE5 i innych czynników ryzyka przed wystąpieniem utraty wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne przypadki ostrej NAION będą prospektywnie identyfikowane przez około 20 ośrodków neuro-okulistycznych w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą wziąć udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli nagłej utraty wzroku w jednym oku (zdefiniowanej jako okres krótszy niż 1 dzień lub utrata wzroku odnotowana po przebudzeniu) i zgłosili się na pierwszą wizytę do okulisty w ciągu 45 dni od wystąpienia objawów NAION, która zakończyła się rozpoznaniem Podejrzenie NAION przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia NAION
  • Wcześniejsza historia zapalenia tętnic (gdziekolwiek w ciele) lub kliniczne lub diagnostyczne dowody wskazujące na zapalenie tętnicy skroniowej
  • Historia jaskry w jednym lub obu oczach
  • Historia stwardnienia rozsianego lub testy diagnostyczne świadczące o zapaleniu nerwu wzrokowego
  • W opinii badacza występuje demencja lub inne przyczyny upośledzenia pamięci
  • Uczestniczyli w innych badaniach nieobserwacyjnych w ciągu 3 miesięcy od początku NAION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z NAION, którzy stosowali inhibitory PDE5
Lek: Inhibitory PDE5
Badanie obserwacyjne uczestników, którym lekarz przepisał inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • wardenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa analiza czasu osoby Ryzyko NAION związane ze stosowaniem inhibitora PDE5
Ramy czasowe: 30 dni przed początkiem NAION
Całkowita liczba uczestnikodni ekspozycji na inhibitor PDE5 w ciągu 30 dni przed wystąpieniem NAION.
30 dni przed początkiem NAION

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory PDE5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj