Un estudio para determinar si existe una posible asociación entre NAION y los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio prospectivo cruzado de casos para evaluar la posible asociación entre el uso de inhibidores de la PDE5 y el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior aguda no arterítica (NAION)
El estudio H6D-MC-LVHQ es un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, prospectivo, cruzado de casos para evaluar la posible asociación entre el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION) en hombres.
A los sujetos con NAION recién diagnosticada se les preguntará a través de un cuestionario estructurado sobre el uso de inhibidores de la PDE5 y otros factores de riesgo antes del inicio de la pérdida de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Cockerham Eye Consultant
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Precision Eye Care
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Russell P Edwards M.D.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Eye Associates
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida - Gainesville
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Longwood Medical Eye Center
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
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-
New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Dr. Daniel Lin
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Family Eye Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 20 centros de neurooftalmología en los EE. UU. identificarán prospectivamente casos potenciales de NAION aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones adultos, de al menos 18 años de edad, que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Los participantes que experimentaron pérdida visual abrupta en un ojo (definida como típicamente menos de un período de 1 día o pérdida visual notada al despertar) y se presentaron para una visita inicial dentro de los 45 días posteriores al inicio de los síntomas de NAION a un oftalmólogo que resultó en un diagnóstico de Sospecha de NAION por parte del investigador
Criterio de exclusión:
- Historia previa de NAION
- Antecedentes previos de arteritis (en cualquier parte del cuerpo) o pruebas clínicas o de diagnóstico de arteritis temporal
- Antecedentes de glaucoma en uno o ambos ojos.
- Antecedentes de esclerosis múltiple o evidencia de pruebas diagnósticas de neuritis óptica
- Tiene demencia u otras razones para el deterioro de la memoria en opinión del investigador.
- Haber participado en otros estudios no observacionales dentro de los 3 meses posteriores al inicio de NAION
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes con NAION que han usado inhibidores de la PDE5
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Estudio observacional de participantes a quienes su médico les recetó inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) durante la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de tiempo de persona de 30 días Riesgo de NAION asociado con el uso de inhibidores de PDE5
Periodo de tiempo: 30 días antes del inicio de NAION
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Total de días participantes de exposición al inhibidor de la PDE5 dentro de los 30 días anteriores al inicio de NAION.
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30 días antes del inicio de NAION
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Citrato de sildenafilo
- Tadalafilo
- Dihidrocloruro de vardenafilo
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .