Een studie om te bepalen of er een mogelijk verband bestaat tussen NAION en fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
5 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een prospectieve case-crossover-studie om het mogelijke verband tussen het gebruik van PDE5-remmers en het risico op acute niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) te evalueren
Studie H6D-MC-LVHQ is een observationele, niet-interventionele, multicenter, prospectieve, case-crossover-studie om het mogelijke verband tussen het gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers en het risico op acute niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie te evalueren. (NAION) bij mannen.
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde NAION zullen via een gestructureerde vragenlijst worden gevraagd naar hun gebruik van PDE5-remmers en andere risicofactoren voorafgaand aan het begin van hun gezichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
345
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35295
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- Cockerham Eye Consultant
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Precision Eye Care
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Russell P Edwards M.D.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pacific Eye Associates
-
Visalia, California, Verenigde Staten, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida - Gainesville
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Longwood Medical Eye Center
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Dr. Daniel Lin
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Family Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële gevallen van acute NAION zullen prospectief worden geïdentificeerd door ongeveer 20 neuro-oogheelkundige centra in de VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers die abrupt visueel verlies in één oog ervoeren (gedefinieerd als doorgaans minder dan een dag of visueel verlies opgemerkt bij het ontwaken) en zich binnen 45 dagen na het begin van de NAION-symptomen voor een eerste bezoek aan een oogarts meldden dat resulteerde in een diagnose van Verdachte NAION door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van NAION
- Voorgeschiedenis van arteritis (waar dan ook in het lichaam) of klinisch of diagnostisch bewijs van temporale arteritis
- Geschiedenis van glaucoom in één of beide ogen
- Geschiedenis van multiple sclerose of diagnostisch bewijs van optische neuritis
- Dementie of andere redenen voor geheugenstoornis hebben naar de mening van de onderzoeker
- Hebben deelgenomen aan andere niet-observationele onderzoeken binnen 3 maanden na aanvang van NAION
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met NAION die PDE5-remmers hebben gebruikt
|
Observationeel onderzoek van deelnemers aan wie fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers zijn voorgeschreven door hun arts tijdens de dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse persoonstijdanalyse Risico van NAION geassocieerd met gebruik van PDE5-remmers
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan het begin van NAION
|
Totaal aantal deelnemersdagen van blootstelling aan PDE5-remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van NAION.
|
30 dagen voorafgaand aan het begin van NAION
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oogzenuwziekten
- Optische neuropathie, ischemische
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Sildenafil Citraat
- Tadalafil
- Vardenafil dihydrochloride
- Fosfodiësterase 5-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .