Исследование для определения возможной связи между NAION и ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5)
5 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Проспективное перекрестное исследование для оценки возможной связи между использованием ингибиторов ФДЭ-5 и риском острой неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)
Исследование H6D-MC-LVHQ — обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое, проспективное, перекрестное исследование для оценки возможной связи между применением ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) и риском острой неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва. (НАИОН) у мужчин.
Субъектам с недавно диагностированным NAION будет задан вопрос с помощью структурированного вопросника об использовании ими ингибиторов PDE5 и других факторах риска до начала потери зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
345
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35295
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Cockerham Eye Consultant
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Precision Eye Care
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Russell P Edwards M.D.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Eye Associates
-
Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida - Gainesville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Longwood Medical Eye Center
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Dr. Daniel Lin
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Family Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные случаи острого NAION будут выявлены примерно в 20 нейроофтальмологических центрах США.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты мужского пола в возрасте не менее 18 лет, желающие участвовать в исследовании.
- Участники, перенесшие внезапную потерю зрения в одном глазу (обычно определяемую как период менее 1 дня или потерю зрения, отмеченную при пробуждении) и обратившиеся за первоначальным визитом в течение 45 дней после появления симптомов NAION к офтальмологу, в результате которого был поставлен диагноз: Подозрение следователя на НАИОН
Критерий исключения:
- Предыдущая история НАИОН
- Артериит в анамнезе (в любом месте тела) или клинические или диагностические признаки височного артериита.
- История глаукомы в одном или обоих глазах
- Рассеянный склероз в анамнезе или диагностические тесты свидетельствуют о неврите зрительного нерва.
- Имеют слабоумие или другие причины нарушения памяти по мнению следователя
- Участвовали в других ненаблюдательных исследованиях в течение 3 месяцев после начала NAION.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники с NAION, которые использовали ингибиторы PDE5
|
Обсервационное исследование участников, которым врач прописал ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) во время обычной клинической практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный анализ времени человека Риск NAION, связанный с использованием ингибитора PDE5
Временное ограничение: 30 дней до начала NAION
|
Общее количество дней воздействия ингибитора ФДЭ5 в течение 30 дней до начала NAION.
|
30 дней до начала NAION
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
- Варденафила дигидрохлорид
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
Другие идентификационные номера исследования
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .