一项确定 NAION 和 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂之间是否可能存在关联的研究
2017年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
一项前瞻性病例交叉研究，以评估 PDE5 抑制剂的使用与急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 风险之间的可能关联
研究 H6D-MC-LVHQ 是一项观察性、非干预性、多中心、前瞻性、病例交叉研究，旨在评估使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂与急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变风险之间的可能关联(NAION) 在男性中。
新诊断出 NAION 的受试者将通过结构化问卷询问他们在视力丧失开始前使用 PDE5 抑制剂和其他风险因素的情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
345
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35295
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Altos、California、美国、94024
- Cockerham Eye Consultant
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National City、California、美国、91950
- Precision Eye Care
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego、California、美国、92103
- Russell P Edwards M.D.
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Eye Associates
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Visalia、California、美国、93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06708
- The Eye Care Group
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida - Gainesville
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Florida Retina Consultants
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Northshore Eye and Vision Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Longwood Medical Eye Center
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Neuro-Ophthalmic Services
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- Stony Brook University Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- E.S. Harkness Eye Institute
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
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Oregon、Ohio、美国、43616
- Dr. Daniel Lin
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Family Eye Care
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Retina Consultants of Charleston
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
美国大约 20 个神经眼科中心将前瞻性地确定潜在的急性 NAION 病例
描述
纳入标准：
- 成年男性受试者，至少 18 岁，愿意参加研究
- 一只眼睛突然视力丧失（定义为通常少于 1 天或醒来时发现视力丧失）并在 NAION 症状出现后 45 天内首次就诊眼科医生并诊断为研究者怀疑 NAION
排除标准：
- NAION 的历史
- 既往动脉炎病史（身体任何部位）或颞动脉炎的临床或诊断测试证据
- 一只或两只眼睛的青光眼病史
- 多发性硬化病史或视神经炎的诊断测试证据
- 研究者认为患有痴呆症或其他记忆障碍的原因
- 在 NAION 发病后 3 个月内参加过其他非观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
使用过 PDE5 抑制剂的 NAION 参与者
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对在常规临床实践中由医生开具 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂处方的参与者的观察性研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAION 与 PDE5 抑制剂使用相关的 30 天人员时间分析风险
大体时间：NAION 发作前 30 天
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NAION 发作前 30 天内 PDE5 抑制剂暴露的参与者总天数。
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NAION 发作前 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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