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Eine Studie zur Feststellung, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen NAION und Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern besteht

5. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive Fall-Crossover-Studie zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von PDE5-Inhibitoren und dem Risiko einer akuten nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)

Studie H6D-MC-LVHQ ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Fall-Crossover-Beobachtungsstudie zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)Hemmern und dem Risiko einer akuten nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bei Männern. Patienten mit neu diagnostiziertem NAION werden über einen strukturierten Fragebogen zu ihrer Verwendung von PDE5-Hemmern und anderen Risikofaktoren vor dem Einsetzen ihres Sehverlusts befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Fälle von akuter NAION werden prospektiv von etwa 20 neuroophthalmologischen Zentren in den USA identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer mit plötzlichem Sehverlust auf einem Auge (definiert als typischerweise weniger als 1 Tag oder Sehverlust nach dem Aufwachen) und die sich innerhalb von 45 Tagen nach Auftreten der NAION-Symptome zu einem ersten Besuch bei einem Augenarzt vorstellten, der zu einer Diagnose von führte Verdacht auf NAION durch den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von NAION
  • Arteriitis in der Vorgeschichte (irgendwo im Körper) oder klinische oder diagnostische Tests weisen auf Arteriitis temporalis hin
  • Geschichte des Glaukoms in einem oder beiden Augen
  • Multiple Sklerose in der Anamnese oder diagnostische Hinweise auf eine Optikusneuritis
  • Demenz oder andere Gründe für Gedächtnisstörungen nach Ansicht des Prüfarztes haben
  • Haben innerhalb von 3 Monaten nach Beginn von NAION an anderen nicht beobachtenden Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit NAION, die PDE5-Hemmer verwendet haben
Arzneimittel: PDE5-Inhibitoren
Beobachtungsstudie an Teilnehmern, denen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer von ihrem Arzt im klinischen Alltag verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Tadalafil
  • Sildenafil
  • Vardenafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Personenzeitanalyse Risiko von NAION im Zusammenhang mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren
Zeitfenster: 30 Tage vor Beginn von NAION
Gesamtzahl der Teilnehmertage mit PDE5-Inhibitor-Exposition innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von NAION.
30 Tage vor Beginn von NAION

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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