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Une étude pour déterminer s'il existe une association possible entre le NAION et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)

5 septembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude prospective de cas croisés pour évaluer l'association possible entre l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 et le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION)

L'étude H6D-MC-LVHQ est une étude observationnelle, non interventionnelle, multicentrique, prospective et cas croisé visant à évaluer l'association possible entre l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) et le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION) chez les hommes. Les sujets avec une NAION nouvellement diagnostiquée seront interrogés via un questionnaire structuré sur leur utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 et d'autres facteurs de risque avant le début de leur perte de vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, États-Unis, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, États-Unis, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas potentiels de NAION aiguë seront identifiés de manière prospective par environ 20 centres de neuro-ophtalmologie aux États-Unis

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets masculins adultes, âgés d'au moins 18 ans, qui souhaitent participer à l'étude
  • Les participants qui ont subi une perte visuelle brutale dans un œil (définie comme généralement moins d'une période d'un jour ou une perte visuelle constatée au réveil) et qui se sont présentés pour une première visite dans les 45 jours suivant l'apparition des symptômes de NAION à un ophtalmologiste qui a abouti à un diagnostic de NAION suspectée par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Histoire précédente de NAION
  • Antécédents d'artérite (n'importe où dans le corps) ou preuves cliniques ou diagnostiques d'artérite temporale
  • Antécédents de glaucome dans un ou les deux yeux
  • Antécédents de sclérose en plaques ou preuves de diagnostic de névrite optique
  • Avoir une démence ou d'autres raisons de troubles de la mémoire de l'avis de l'investigateur
  • Avoir participé à d'autres études non observationnelles dans les 3 mois suivant l'apparition de NAION

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Participants avec NAION qui ont utilisé des inhibiteurs de la PDE5
Médicament: Inhibiteurs PDE5
Étude observationnelle de participants à qui leur médecin a prescrit des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • tadalafil
  • sildénafil
  • vardénafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du temps-personne sur 30 jours Risque de NAION associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5
Délai: 30 jours avant le début de NAION
Nombre total de jours participants d'exposition à l'inhibiteur de la PDE5 dans les 30 jours précédant l'apparition de la NAION.
30 jours avant le début de NAION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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