Tutkimus sen määrittämiseksi, onko NAION:n ja fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjien välillä mahdollinen yhteys
tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tuleva tapausristitutkimus PDE5-estäjien käytön ja akuutin ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) välisen mahdollisen yhteyden arvioimiseksi
Tutkimus H6D-MC-LVHQ on havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskus, prospektiivinen, tapausten ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan mahdollista yhteyttä fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien käytön ja akuutin ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian riskin välillä. (NAION) miehillä.
Koehenkilöiltä, joilla on äskettäin diagnosoitu NAION, kysytään strukturoidulla kyselylomakkeella heidän PDE5-estäjien käytöstä ja muista riskitekijöistä ennen näönmenetyksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35295
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
- Cockerham Eye Consultant
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Precision Eye Care
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Russell P Edwards M.D.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Eye Associates
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida - Gainesville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Longwood Medical Eye Center
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Dr. Daniel Lin
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Family Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 20 neuro-oftalmologiakeskusta Yhdysvalloissa tunnistaa mahdolliset akuutin NAION-tapaukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespuoliset, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujat, jotka kokivat äkillisen näönmenetyksen toisessa silmässä (määriteltynä tyypillisesti alle 1 päivän jaksoksi tai näönmenetykseksi, joka havaittiin heräämisen yhteydessä) ja saapuivat ensimmäiselle käynnille silmälääkärin luona 45 päivän kuluessa NAION-oireiden alkamisesta, mikä johti diagnoosiin Tutkijan epäilemä NAION
Poissulkemiskriteerit:
- NAIONin aikaisempi historia
- Aikaisempi arteriitin historia (missä tahansa kehossa) tai kliiniset tai diagnostiset todisteet temporaalisesta arteriitista
- Glaukooman historia toisessa tai molemmissa silmissä
- Aiempi multippeliskleroosi tai diagnostinen näyttö optisesta hermotulehduksesta
- Sinulla on tutkijan mielestä dementia tai jokin muu syy muistin heikkenemiseen
- Ovat osallistuneet muihin ei-havainnointitutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa NAIONin alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
NAION-potilaat, jotka ovat käyttäneet PDE5-estäjiä
|
Havaintotutkimus osallistujista, joille lääkäri on määrännyt fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjiä rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän henkilöaika-analyysi PDE5-estäjän käyttöön liittyvä NAION-riski
Aikaikkuna: 30 päivää ennen NAIONin alkamista
|
PDE5-inhibiittorialtistuspäivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä ennen NAION:n alkamista.
|
30 päivää ennen NAIONin alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Iskeeminen näköneuropatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Tadalafiili
- Vardenafiilidihydrokloridi
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .