En studie för att avgöra om det finns ett möjligt samband mellan NAION och fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
5 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En prospektiv case-crossover-studie för att utvärdera det möjliga sambandet mellan användningen av PDE5-hämmare och risken för akut icke-narteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
Studie H6D-MC-LVHQ är en observationell, icke-interventionell, multicenter, prospektiv case-crossover-studie för att utvärdera det möjliga sambandet mellan användningen av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare och risken för akut icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) hos män.
Försökspersoner med nydiagnostiserad NAION kommer att tillfrågas via ett strukturerat frågeformulär om deras användning av PDE5-hämmare och andra riskfaktorer innan de börjar sin synförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
345
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35295
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
- Cockerham Eye Consultant
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Precision Eye Care
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Russell P Edwards M.D.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pacific Eye Associates
-
Visalia, California, Förenta staterna, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida - Gainesville
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Longwood Medical Eye Center
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Dr. Daniel Lin
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Family Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella fall av akut NAION kommer prospektivt att identifieras av cirka 20 neuro-oftalmologiska centra i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga försökspersoner, minst 18 år gamla, som är villiga att delta i studien
- Deltagare som upplevde plötslig synförlust på ena ögat (definierad som vanligtvis mindre än en 1-dagarsperiod eller synförlust noterad vid uppvaknande) och presenterades för ett första besök inom 45 dagar efter debut av NAION-symtom till en ögonläkare som resulterade i en diagnos av Misstänkt NAION av utredaren
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av NAION
- Tidigare arterit i anamnesen (var som helst i kroppen) eller kliniska eller diagnostiska tester på temporal arterit
- Historik av glaukom i antingen ett eller båda ögonen
- Historik av multipel skleros eller diagnostiska testbevis för optisk neurit
- Har demens eller andra orsaker till minnesstörning enligt utredarens uppfattning
- Har deltagit i andra icke-observationsstudier inom 3 månader efter NAION-debut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med NAION som har använt PDE5-hämmare
|
Observationsstudie av deltagare som har ordinerats fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare av sin läkare under rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars persontidsanalys Risk för NAION associerad med användning av PDE5-hämmare
Tidsram: 30 dagar innan NAION börjar
|
Totalt antal deltagare dagar av PDE5-hämmare exponering inom 30 dagar före uppkomsten av NAION.
|
30 dagar innan NAION börjar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Synnervssjukdomar
- Optisk neuropati, ischemisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Sildenafil Citrate
- Tadalafil
- Vardenafil dihydroklorid
- Fosfodiesteras 5-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .