Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om det er en mulig sammenheng mellom NAION og fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere

5. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv case-crossover-studie for å evaluere den mulige sammenhengen mellom bruk av PDE5-hemmere og risikoen for akutt ikke-narteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)

Studie H6D-MC-LVHQ er en observasjonell, ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv, case-crossover-studie for å evaluere den mulige sammenhengen mellom bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere og risikoen for akutt ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) hos menn. Forsøkspersoner med nylig diagnostisert NAION vil bli spurt via et strukturert spørreskjema om deres bruk av PDE5-hemmere og andre risikofaktorer før synstapet begynner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Forente stater, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle tilfeller av akutt NAION vil bli prospektivt identifisert av omtrent 20 nevro-oftalmologiske sentre i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige forsøkspersoner, minst 18 år, som er villige til å delta i studien
  • Deltakere som opplevde brå synstap på ett øye (definert som typisk mindre enn en 1-dagers periode eller synstap notert ved oppvåkning) og presenterte et første besøk innen 45 dager etter utbruddet av NAION-symptomer til en øyelege som resulterte i en diagnose av Mistenkt NAION av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie til NAION
  • Tidligere arteritt (hvor som helst i kroppen) eller kliniske eller diagnostiske tester på temporal arteritt
  • Historie med glaukom i enten ett eller begge øyne
  • Historie med multippel sklerose eller diagnostiske tester på optisk nevritt
  • Har demens eller andre årsaker til hukommelsessvikt etter utrederens oppfatning
  • Har deltatt i andre ikke-observasjonsstudier innen 3 måneder etter at NAION startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med NAION som har brukt PDE5-hemmere
Legemiddel: PDE5-hemmere
Observasjonsstudie av deltakere som har blitt foreskrevet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere av legen sin under rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • vardenafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers persontidsanalyse Risiko for NAION assosiert med bruk av PDE5-hemmere
Tidsramme: 30 dager før NAION-utbruddet
Totalt antall deltakerdager med PDE5-hemmereksponering innen 30 dager før utbruddet av NAION.
30 dager før NAION-utbruddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere