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食事、運動、活動への革新的なアプローチ (IDEA)

2015年8月4日 更新者：John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh

若年成人の長期的な減量を改善するための強化された行動介入

若年成人の肥満率は増加しており、過剰な体重は心血管疾患、糖尿病、さまざまな形態の癌、および多くの筋骨格系の問題を含む多くの慢性疾患に関連しています。 この研究では、24 か月の介入後の減量結果を改善するために、若年成人 (18 ～ 35 歳) に適した介入の開発と評価に焦点を当てます。 この研究の主な目的は、技術コンポーネントを含む強化された減量介入 (EWLI) が、標準的な行動減量介入 (SBWP) と比較して、若年成人 (18 ～ 35 歳) の減量を改善するかどうかを調べることです。 24か月の期間。 適格な参加者は、体組成、体脂肪分布、フィットネス、身体活動、食事摂取量、および行動変化を予測する可能性のある行動/心理社会的測定についても評価されます。 評価は、0、6、12、18、および 24 か月で行われます。 被験者は、エネルギー摂取量の減少と中程度から激しい強度の運動を含む24か月の行動減量プログラムに参加します（1週間あたり100分から300分に徐々に増加します）。 EWLI に追加されたテクノロジーは、テキスト メッセージング、身体活動に関するフィードバックを提供するウェアラブル デバイス、および食事行動を監視するための Web サイトへのアクセスです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • -24か月の介入に利用できることを意図している
  • テキスト メッセージを受信できるアクティブな携帯電話
  • BodyMedia Fit システムに使用できるコンピューターとインターネット接続
  • 体格指数 (BMI) 25.0 ～ 39.9 キロ/平方メートル
  • -この研究に参加するための医学的許可をプライマリケア医から提供する能力
  • -ベースラインの段階的な運動テストを完了する能力、およびこの研究の結果を確認した後、この研究に参加するための研究担当医からの許可

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究スタッフの世帯員
  • 過去または計画中 (今後 24 か月以内) の減量手術 (例: 胃バイパス、ラップバンド、または脂肪吸引);商用減量プログラムへの現在の参加（例： Weight Watcher's、ジェニー・クレイグ);別のダイエット/PA/減量介入研究への現在または計画中の登録
  • 全身ステロイド、処方減量薬の定期的な使用を報告します。 「常用」とは、「前月のほとんどの曜日にこの薬を服用している」と定義されています。
  • 摂食障害の現在の治療
  • -過去6か月以内の心血管イベント（心臓発作、脳卒中、心不全のエピソード、または血行再建術）
  • 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の現在の治療
  • -現在妊娠中または過去6か月以内に出産し、現在過去3か月以内に授乳中または授乳中であり、次の24か月以内に積極的に妊娠を計画している
  • 捜査官の裁量
  • 現在、運動に対する心拍数または血圧の反応に影響を与える可能性のある薬を服用している（ベータ遮断薬など）
  • 過去 6 か月間に現在の体重の 5% を超える損失を報告している
  • 現在、精神的な問題の治療を受けているか、過去 6 か月以内に向精神薬を服用している
  • 代謝に影響を与えたり、体重を変化させたりする可能性のある薬の服用を報告する
  • 現在の糖尿病治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な行動的減量介入
行動：標準的な行動的減量介入
このグループの被験者は、対面のグループベースの形式で提供される標準の行動体重管理プログラムを受け取ります。 7か月目に、被験者は研究ウェブサイトへのアクセスも与えられ、食事と活動行動を監視し、標準化された介入資料に電子的にアクセスできます。 7 か月目には、対象を絞った研究関連のテキスト メッセージも受け取ります。
実験的：強化された減量介入
行動：強化された減量介入
このグループの被験者は、技術の強化を含む減量介入に参加します。 これらの機能強化には、7 か月目から開始される、介入に特化した対象を絞ったカスタマイズされたテキスト メッセージと BodyMedia Fit System® の追加が含まれます。7 か月目に、EWLI の被験者は、SBWP に提供されたのと同じ対象を絞った研究関連のテキスト メッセージも受け取ります。紙形式で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
体重はデジタルスケールで評価され、24か月の介入期間にわたる体重の変化を評価します。
ベースラインから 24 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：0、6、12、18 24ヶ月
体組成は、DXA を使用して評価されます。 これにより、除脂肪体重、脂肪量、骨ミネラル含有量、および体脂肪率が測定されます。
0、6、12、18 24ヶ月
心肺フィットネス
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
トレッドミルでの段階的な運動テストと間接熱量測定を使用して、心肺フィットネスを測定します。 これにより、テスト終了時の酸素消費量と仕事の代謝当量の測定値が得られます。
0、6、12、18、24ヶ月
身体活動のエネルギー消費
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
質問票と上腕に装着した携帯機器を使用して、身体活動によるエネルギー消費を測定および定量化します。
0、6、12、18、24ヶ月
食事摂取量
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
アンケートは、自己申告による食物摂取量を評価するために使用されます。 これは、消費されたカロリー、食物脂肪、タンパク質、および炭水化物を推定するために使用されます.
0、6、12、18、24ヶ月
心理社会的および行動的対策
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
質問票は、減量と身体活動に対する自己効力感、身体活動と減量に対する障壁、身体活動と減量から生じる期待される結果、知覚される身体イメージ、抑うつ症状、睡眠パターン、体重履歴、食事による脱抑制、および拘束、および通常は減量に関連する行動 (例: 自己体重測定、食事計画など)。
0、6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01HL096770 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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