Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa tillvägagångssätt för kost, träning och aktivitet (IDEA)

4 augusti 2015 uppdaterad av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Förbättrad beteendeintervention för att förbättra långsiktig viktminskning hos unga vuxna

Förekomsten av fetma hos unga vuxna har ökat, och överdriven kroppsvikt har kopplats till många kroniska tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, många former av cancer och många muskuloskeletala problem. Denna studie kommer att fokusera på utveckling och utvärdering av interventioner som kan vara lämpliga för unga vuxna (åldern 18-35 år) för att förbättra viktminskningsresultaten efter en 24 månader lång intervention. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en förbättrad viktminskningsintervention (EWLI) som inkluderar teknologikomponenter resulterar i förbättrad viktminskning hos unga vuxna (18-35 år) jämfört med en standardbeteende viktminskningsintervention (SBWP) över en period av 24 månader. Berättigade deltagare kommer också att bedömas för kroppssammansättning, kroppsfettfördelning, kondition, fysisk aktivitet, kostintag och beteendemässiga/psykosociala mått som kan förutsäga beteendeförändringar. Bedömningar kommer att ske vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader. Försökspersonerna kommer att delta i ett 24 månaders beteendemässigt viktminskningsprogram som inkluderar ett minskat energiintag och måttlig till kraftig intensitetsträning (ökar successivt från 100 till 300 minuter per vecka). Teknikerna som läggs till i EWLI är textmeddelanden, en bärbar enhet som ger feedback om fysisk aktivitet och tillgång till en webbplats för att övervaka kostbeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Avser att vara tillgänglig för en 24 månader lång intervention
  • En aktiv mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
  • En dator och internetanslutning som kan användas för BodyMedia Fit-systemet
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0-39,9 kg/m2
  • Möjligheten att ge medicinskt tillstånd för att delta i denna studie från sin primärvårdsläkare
  • Förmågan att slutföra baslinjegraderade träningstestet och tillstånd från studieläkaren att delta i denna studie efter att ha granskat resultaten från denna studie

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Hushållsmedlem i studiepersonal
  • Tidigare eller planerad (inom de närmaste 24 månaderna) viktminskningskirurgi (t.ex. gastric bypass, knäband eller fettsugning); nuvarande deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watcher's, Jenny Craig); aktuell eller planerad inskrivning i en annan diet/PA/viktminskningsinterventionsstudie
  • Rapportera regelbunden användning av systemiska steroider, receptbelagda viktminskningsläkemedel. "Regelbunden användning" definieras som "att ta denna medicin de flesta dagar i veckan under föregående månad"
  • Nuvarande behandling för ätstörningar
  • Kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, episod av hjärtsvikt eller revaskularisering) under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande behandling för malignitet (annan än icke-melanom hudcancer)
  • För närvarande gravid eller fött barn under de senaste 6 månaderna, ammar eller ammar under de senaste 3 månaderna, planerar aktivt graviditet inom de kommande 24 månaderna
  • Utredarens bedömning
  • Tar för närvarande medicin som skulle påverka hjärtfrekvens eller blodtryckssvar på träning (t.ex. betablockerare)
  • Rapportera att du förlorat >5 % av nuvarande kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Behandlas för närvarande för psykologiska problem eller tar psykotropa mediciner under de senaste 6 månaderna
  • Rapportera att du tar medicin som kan påverka ämnesomsättningen eller förändra kroppsvikten
  • Nuvarande behandling för diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbeteende för viktminskningsintervention
Beteende: Standardbeteende för viktminskningsintervention
Ämnen i denna grupp kommer att få vårt standardprogram för beteendestyrning av viktkontroll som levereras i ett personligt gruppbaserat format. Vid månad 7 kommer försökspersonerna också att ges tillgång till en studiewebbplats för att övervaka ät- och aktivitetsbeteenden och för att ha elektronisk tillgång till standardiserat interventionsmaterial. Vid månad 7 kommer försökspersoner också att få riktade studierelaterade textmeddelanden som annars skulle ha tillhandahållits i pappersformat.
Experimentell: Förbättrad viktminskningsintervention
Beteende: Förbättrad viktminskningsintervention
Ämnen i denna grupp kommer att delta i en viktminskningsintervention som inkluderar teknikförbättringar. Dessa förbättringar kommer att inkludera tillägget av interventionsspecifika riktade och skräddarsydda textmeddelanden och BodyMedia Fit System® från och med månad 7. Vid månad 7 kommer försökspersoner i EWLI också att få samma riktade studierelaterade textmeddelanden till SBWP som annars skulle ha varit tillhandahålls i pappersformat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktförändring
Tidsram: Ändra från baslinje till 24 månader
Kroppsvikten kommer att bedömas på en digital skala för att bedöma förändringen i kroppsvikten under den 24 månader långa interventionsperioden.
Ändra från baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppssammansättning
Tidsram: 0, 6, 12, 18 24 månader
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med DXA. Detta kommer att ge ett mått på mager kroppsmassa, fettmassa, benmineralinnehåll och procent kroppsfett.
0, 6, 12, 18 24 månader
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ett graderat träningstest på ett löpband tillsammans med indirekt kalorimetri kommer att användas för att mäta kardiorespiratorisk kondition. Detta kommer att ge ett mått på syreförbrukning och metaboliska ekvivalenter av arbete vid tidpunkten för testavslutning.
0, 6, 12, 18, 24 månader
fysisk aktivitet energiförbrukning
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ett frågeformulär och en bärbar enhet som bärs på överarmen kommer att användas för att mäta och kvantifiera energiförbrukningen från fysisk aktivitet.
0, 6, 12, 18, 24 månader
kostintag
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma självrapporterat matintag. Detta kommer att användas för att uppskatta kalorier, fett, protein och kolhydrater som konsumeras.
0, 6, 12, 18, 24 månader
psykosociala och beteendemässiga åtgärder
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma själveffektivitet för viktminskning och fysisk aktivitet, hinder för fysisk aktivitet och viktminskning, förväntade resultat till följd av fysisk aktivitet och viktminskning, upplevd kroppsuppfattning, depressiv symptomotologi, sömnmönster, vikthistoria, dietnedsättning och återhållsamhet och beteenden som vanligtvis är relaterade till viktminskning (t.ex. självvägning, måltidsplanering, etc.).
0, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01HL096770 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera