Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve benaderingen van voeding, lichaamsbeweging en activiteit (IDEA)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Verbeterde gedragsinterventie om gewichtsverlies op lange termijn bij jonge volwassenen te verbeteren

De prevalentie van zwaarlijvigheid bij jonge volwassenen is toegenomen en overgewicht is in verband gebracht met tal van chronische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, vele vormen van kanker en tal van musculoskeletale problemen. Deze studie zal zich richten op de ontwikkeling en evaluatie van interventies die geschikt kunnen zijn voor jonge volwassenen (leeftijd 18-35 jaar) om de resultaten van het gewichtsverlies na een interventie van 24 maanden te verbeteren. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een verbeterde gewichtsverliesinterventie (EWLI) die technologische componenten bevat, resulteert in verbeterd gewichtsverlies bij jongvolwassenen (18-35 jaar) in vergelijking met een standaard gedragsmatige gewichtsverliesinterventie (SBWP) over een periode van 24 maanden. In aanmerking komende deelnemers worden ook beoordeeld op lichaamssamenstelling, verdeling van lichaamsvet, fitheid, fysieke activiteit, inname via de voeding en gedrags-/psychosociale maatregelen die gedragsverandering kunnen voorspellen. De beoordelingen vinden plaats op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden. De proefpersonen zullen deelnemen aan een 24 maanden durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies dat een vermindering van de energie-inname en matige tot zware intensiteitsoefeningen omvat (progressief toenemend van 100 tot 300 minuten per week). De technologieën die aan EWLI zijn toegevoegd, zijn tekstberichten, een draagbaar apparaat dat feedback geeft over fysieke activiteit en toegang tot een website om voedingsgedrag te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar
  • Voornemens om beschikbaar te zijn voor een interventie van 24 maanden
  • Een actieve mobiele telefoon die tekstberichten kan ontvangen
  • Een computer en internetverbinding die gebruikt kunnen worden voor het BodyMedia Fit systeem
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0-39,9 kg/m2
  • De mogelijkheid om medische toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek van hun huisarts
  • Het vermogen om de baseline graded inspanningstest te voltooien en toestemming van de onderzoeksarts om deel te nemen aan dit onderzoek na bestudering van de resultaten van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Huishoudelijk lid van studiepersoneel
  • Eerdere of geplande (binnen de komende 24 maanden) chirurgie voor gewichtsverlies (bijv. maagbypass, lapband of liposuctie); huidige deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig); huidige of geplande deelname aan een ander dieet/PA/gewichtsverlies-interventieonderzoek
  • Meld regelmatig gebruik van systemische steroïden, voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies. "Regelmatig gebruik" wordt gedefinieerd als "dit medicijn de afgelopen maand op de meeste dagen van de week innemen"
  • Huidige behandeling voor eetstoornis
  • Cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, beroerte, episode van hartfalen of revascularisatieprocedure) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige behandeling voor maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Momenteel zwanger of bevallen in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding gevend of borstvoeding gevend in de afgelopen 3 maanden, actief bezig met het plannen van een zwangerschap binnen de komende 24 maanden
  • Discretie van de onderzoeker
  • Neemt momenteel medicijnen die de hartslag of bloeddrukreacties op lichaamsbeweging zouden beïnvloeden (bijv. bètablokkers)
  • Rapporteer verlies van >5% van het huidige lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel behandeld voor psychische problemen, of psychofarmaca gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Meld het nemen van medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden of het lichaamsgewicht kunnen veranderen
  • Huidige behandeling van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies
Proefpersonen in deze groep krijgen ons standaard programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag dat wordt geleverd in een persoonlijk groepsformaat. Na maand 7 krijgen proefpersonen ook toegang tot een onderzoekswebsite om eet- en bewegingsgedrag te volgen, en om elektronische toegang te hebben tot gestandaardiseerd interventiemateriaal. In maand 7 ontvangen proefpersonen ook gerichte studiegerelateerde sms-berichten die anders op papier zouden zijn verstrekt.
Experimenteel: Verbeterde interventie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Verbeterde interventie voor gewichtsverlies
Onderwerpen in deze groep zullen deelnemen aan een interventie voor gewichtsverlies die technologische verbeteringen omvat. Deze verbeteringen omvatten de toevoeging van interventiespecifieke gerichte en op maat gemaakte sms-berichten en het BodyMedia Fit System® vanaf maand 7. In maand 7 ontvangen proefpersonen in EWLI ook dezelfde gerichte studiegerelateerde sms-berichten die aan SBWP worden verstrekt die anders zouden zijn ontvangen op papier verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 maanden
Het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld op een digitale weegschaal om de verandering in lichaamsgewicht gedurende de interventieperiode van 24 maanden te beoordelen.
Verandering van baseline naar 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 24 maanden
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van DXA. Dit geeft een maat voor de vetvrije massa, de vetmassa, het botmineraalgehalte en het percentage lichaamsvet.
0, 6, 12, 18 24 maanden
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Een graduele inspanningstest op een loopband samen met indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie te meten. Dit geeft een maatstaf voor het zuurstofverbruik en de metabolische arbeidsequivalenten op het moment dat de test wordt beëindigd.
0, 6, 12, 18, 24 maanden
energieverbruik voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Een vragenlijst en een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt gedragen, zullen worden gebruikt om het energieverbruik van fysieke activiteit te meten en te kwantificeren.
0, 6, 12, 18, 24 maanden
inname via de voeding
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde voedselinname te beoordelen. Dit zal worden gebruikt om de verbruikte calorieën, vet, eiwitten en koolhydraten te schatten.
0, 6, 12, 18, 24 maanden
psychosociale en gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om de zelfeffectiviteit voor gewichtsverlies en fysieke activiteit, belemmeringen voor fysieke activiteit en gewichtsverlies, verwachte resultaten als gevolg van fysieke activiteit en gewichtsverlies, waargenomen lichaamsbeeld, depressieve symptomen, slaappatronen, gewichtsgeschiedenis, ontremming van het dieet en terughoudendheid en gedragingen die doorgaans verband houden met gewichtsverlies (bijvoorbeeld zelf wegen, maaltijdplanning, enz.).
0, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL096770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op Standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren