Abordagens inovadoras para dieta, exercício e atividade (IDEA)
4 de agosto de 2015 atualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Intervenção comportamental aprimorada para melhorar a perda de peso a longo prazo em adultos jovens
A prevalência de obesidade em adultos jovens tem aumentado, e o excesso de peso corporal tem sido associado a várias condições crônicas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, muitas formas de câncer e vários problemas musculoesqueléticos.
Este estudo se concentrará no desenvolvimento e avaliação de intervenções que podem ser apropriadas para adultos jovens (de 18 a 35 anos) para melhorar os resultados da perda de peso após uma intervenção de 24 meses.
O objetivo principal deste estudo é examinar se uma intervenção de perda de peso aprimorada (EWLI) que inclui componentes de tecnologia resulta em melhor perda de peso em adultos jovens (18-35 anos de idade) em comparação com uma intervenção de perda de peso comportamental padrão (SBWP) ao longo de um período de 24 meses.
Os participantes elegíveis também serão avaliados quanto à composição corporal, distribuição de gordura corporal, condicionamento físico, atividade física, ingestão alimentar e medidas comportamentais/psicossociais que podem ser preditivas de mudança de comportamento.
As avaliações ocorrerão aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
Os indivíduos participarão de um programa de perda de peso comportamental de 24 meses que inclui uma redução na ingestão de energia e exercícios de intensidade moderada a vigorosa (aumentando progressivamente de 100 para 300 minutos por semana).
As tecnologias adicionadas ao EWLI são mensagens de texto, um dispositivo vestível que fornece feedback sobre atividade física e acesso a um site para monitorar comportamentos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Com a intenção de estar disponível para uma intervenção de 24 meses
- Um telefone celular ativo capaz de receber mensagens de texto
- Um computador e conectividade com a Internet que podem ser usados para o sistema BodyMedia Fit
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0-39,9 kg/m2
- A capacidade de fornecer autorização médica para participar deste estudo de seu médico de cuidados primários
- A capacidade de concluir o teste de exercício graduado de linha de base e a liberação do médico do estudo para participar deste estudo após revisar os resultados deste estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Membro da família na equipe do estudo
- Cirurgia para perda de peso anterior ou planejada (nos próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda abdominal ou lipoaspiração); participação atual em um programa comercial de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig); inscrição atual ou planejada em outro estudo de intervenção de dieta/AF/perda de peso
- Relate o uso regular de esteróides sistêmicos, medicamentos prescritos para perda de peso. "Uso regular" é definido como "tomar este medicamento na maioria dos dias da semana no mês anterior"
- Tratamento atual para transtorno alimentar
- Evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, episódio de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses
- Tratamento atual para malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
- Atualmente grávida ou deu à luz nos últimos 6 meses, atualmente amamentando ou amamentando nos últimos 3 meses, planejando ativamente a gravidez nos próximos 24 meses
- discrição do investigador
- Atualmente tomando medicamentos que afetariam a frequência cardíaca ou as respostas da pressão arterial ao exercício (por exemplo, betabloqueadores)
- Relata perda >5% do peso corporal atual nos últimos 6 meses
- Atualmente em tratamento para problemas psicológicos ou tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 6 meses
- Relate tomar medicamentos que possam afetar o metabolismo ou alterar o peso corporal
- Tratamento atual para diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental Padrão para Perda de Peso
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Os participantes deste grupo receberão nosso programa de controle de peso comportamental padrão, que é entregue em um formato baseado em grupo presencial.
No mês 7, os indivíduos também terão acesso a um site de estudo para monitorar comportamentos alimentares e de atividade e ter acesso eletrônico a materiais de intervenção padronizados.
No mês 7, os participantes também receberão mensagens de texto direcionadas relacionadas ao estudo que, de outra forma, seriam fornecidas em formato de papel.
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Experimental: Intervenção de Perda de Peso Aprimorada
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Os indivíduos deste grupo participarão de uma intervenção de perda de peso que inclui aprimoramentos tecnológicos.
Esses aprimoramentos incluirão a adição de mensagens de texto direcionadas e personalizadas específicas para a intervenção e o BodyMedia Fit System® a partir do mês 7. No mês 7, os participantes do EWLI também receberão as mesmas mensagens de texto direcionadas relacionadas ao estudo fornecidas ao SBWP que, de outra forma, teriam sido fornecido em formato de papel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
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O peso corporal será avaliado em uma balança digital para avaliar a mudança no peso corporal durante o período de intervenção de 24 meses.
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Mudança da linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: 0, 6, 12, 18 24 meses
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A composição corporal será avaliada usando DXA.
Isso fornecerá uma medida de massa corporal magra, massa gorda, conteúdo mineral ósseo e percentual de gordura corporal.
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0, 6, 12, 18 24 meses
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aptidão cardiorespiratória
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Um teste de esforço graduado em esteira juntamente com calorimetria indireta será usado para medir a aptidão cardiorrespiratória.
Isso fornecerá uma medida do consumo de oxigênio e equivalentes metabólicos de trabalho no momento do término do teste.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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gasto energético atividade física
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Um questionário e um dispositivo portátil usado na parte superior do braço serão usados para medir e quantificar o gasto energético da atividade física.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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ingestão dietética
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Será aplicado um questionário para avaliar o consumo alimentar autorreferido.
Isso será usado para estimar calorias, gordura dietética, proteína e carboidratos consumidos.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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medidas psicossociais e comportamentais
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Questionários serão usados para avaliar autoeficácia para perda de peso e atividade física, barreiras para atividade física e perda de peso, resultados esperados resultantes da atividade física e perda de peso, imagem corporal percebida, sintomatologia depressiva, padrões de sono, histórico de peso, desinibição alimentar e restrição e comportamentos tipicamente relacionados à perda de peso (por exemplo, autopesagem, planejamento de refeições, etc.).
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jakicic JM, Davis KK, Rogers RJ, King WC, Marcus MD, Helsel D, Rickman AD, Wahed AS, Belle SH. Effect of Wearable Technology Combined With a Lifestyle Intervention on Long-term Weight Loss: The IDEA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1161-1171. doi: 10.1001/jama.2016.12858. Erratum In: JAMA. 2016 Oct 11;316(14 ):1498.
- Jakicic JM, King WC, Marcus MD, Davis KK, Helsel D, Rickman AD, Gibbs BB, Rogers RJ, Wahed A, Belle SH. Short-term weight loss with diet and physical activity in young adults: The IDEA study. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2385-97. doi: 10.1002/oby.21241. Epub 2015 Nov 5.
- Jakicic JM, King WC, Gibbs BB, Rogers RJ, Rickman AD, Davis KK, Wahed A, Belle SH. Objective Versus Self-Reported Physical Activity in Overweight and Obese Young Adults. J Phys Act Health. 2015 Oct;12(10):1394-400. doi: 10.1123/jpah.2014-0277. Epub 2015 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01HL096770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .