Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejście do diety, ćwiczeń i aktywności (IDEA)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Ulepszona interwencja behawioralna w celu poprawy długoterminowej utraty wagi u młodych dorosłych

Częstość występowania otyłości u młodych dorosłych wzrasta, a nadmierna masa ciała jest powiązana z licznymi chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu krążenia, cukrzycą, wieloma formami raka i licznymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego. To badanie skupi się na opracowaniu i ocenie interwencji, które mogą być odpowiednie dla młodych dorosłych (w wieku 18-35 lat) w celu poprawy wyników odchudzania po 24-miesięcznej interwencji. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wzmocniona interwencja odchudzania (EWLI), która obejmuje komponenty technologiczne, skutkuje lepszą utratą masy ciała u młodych dorosłych (w wieku 18-35 lat) w porównaniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzania (SBWP) w ciągu okres 24 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem składu ciała, rozkładu tkanki tłuszczowej, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej, diety oraz środków behawioralnych/psychospołecznych, które mogą przewidywać zmianę zachowania. Oceny będą przeprowadzane w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w 24-miesięcznym behawioralnym programie odchudzania, który obejmuje zmniejszenie spożycia energii i ćwiczenia o umiarkowanej do intensywnej intensywności (stopniowo zwiększające się od 100 do 300 minut tygodniowo). Technologie dodane do EWLI to wiadomości tekstowe, urządzenie do noszenia, które zapewnia informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej oraz dostęp do strony internetowej umożliwiającej monitorowanie zachowań żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Zamierza być dostępny na 24-miesięczną interwencję
  • Aktywny telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe
  • Komputer i łączność z Internetem, których można używać z systemem BodyMedia Fit
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0-39,9 kg/m2
  • Zdolność do uzyskania zgody lekarza na udział w tym badaniu od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Zdolność do ukończenia podstawowego stopniowanego testu wysiłkowego oraz zgoda lekarza prowadzącego badanie na udział w tym badaniu po zapoznaniu się z wynikami tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Członek gospodarstwa domowego z personelu badawczego
  • Przebyta lub planowana (w ciągu najbliższych 24 miesięcy) operacja odchudzania (np. bypass żołądka, opaska biodrowa lub liposukcja); aktualny udział w komercyjnym programie odchudzania (np. Strażnik Wagi, Jenny Craig); obecne lub planowane włączenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego diety/PA/utraty masy ciała
  • Zgłoś regularne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, leków odchudzających na receptę. „Regularne stosowanie” definiuje się jako „przyjmowanie tego leku przez większość dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc”
  • Obecne leczenie zaburzeń odżywiania
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu, epizod niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Obecnie w ciąży lub rodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmi piersią lub karmi piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywnie planuje ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Uznanie śledczego
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na tętno lub ciśnienie krwi podczas ćwiczeń (np. beta-blokery)
  • Zgłoś utratę >5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych lub przyjmujący leki psychotropowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoś przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub zmieniać masę ciała
  • Aktualne leczenie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna interwencja odchudzania
Behawioralne: Standardowa behawioralna interwencja odchudzania
Osoby z tej grupy otrzymają nasz standardowy behawioralny program kontroli wagi, który jest dostarczany w formacie grupowym. W 7. miesiącu uczestnicy otrzymają również dostęp do strony internetowej badania w celu monitorowania zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością oraz elektronicznego dostępu do standardowych materiałów interwencyjnych. W 7 miesiącu pacjenci otrzymają również ukierunkowane wiadomości tekstowe związane z badaniem, które w innym przypadku zostałyby dostarczone w formie papierowej.
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja odchudzająca
Behawioralne: Ulepszona interwencja odchudzająca
Osoby z tej grupy wezmą udział w interwencji odchudzającej, która obejmuje ulepszenia technologiczne. Ulepszenia te będą obejmować dodanie ukierunkowanych i dostosowanych wiadomości tekstowych specyficznych dla danej interwencji oraz BodyMedia Fit System® począwszy od 7. dostarczone w formie papierowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Masa ciała zostanie oceniona na wadze cyfrowej w celu oceny zmiany masy ciała w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji.
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 24 miesiące
Skład ciała zostanie oceniony metodą DXA. Zapewni to pomiar beztłuszczowej masy ciała, masy tłuszczu, zawartości minerałów w kościach i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
0, 6, 12, 18 24 miesiące
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie wykorzystany stopniowany test wysiłkowy na bieżni wraz z kalorymetrią pośrednią. Zapewni to miarę zużycia tlenu i metabolicznych równoważników pracy w momencie zakończenia badania.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusz i przenośne urządzenie noszone na ramieniu zostaną wykorzystane do pomiaru i ilościowego określenia wydatku energetycznego podczas aktywności fizycznej.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
spożycie w diecie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanego spożycia żywności. Zostanie to wykorzystane do oszacowania kalorii, spożycia tłuszczu, białka i węglowodanów w diecie.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
środki psychospołeczne i behawioralne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusze posłużą do oceny własnej skuteczności w odchudzaniu i aktywności fizycznej, barier w aktywności fizycznej i odchudzaniu, oczekiwanych rezultatów wynikających z aktywności fizycznej i odchudzania, postrzeganego obrazu własnego ciała, objawów depresyjnych, wzorców snu, historii wagi, odhamowania dietetycznego i powściągliwość i zachowania typowe dla utraty wagi (np. ważenie się, planowanie posiłków itp.).
0, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL096770 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj