Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístupy k dietě, cvičení a aktivitě (IDEA)

4. srpna 2015 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Vylepšená behaviorální intervence ke zlepšení dlouhodobého hubnutí u mladých dospělých

Prevalence obezity u mladých dospělých se zvyšuje a nadměrná tělesná hmotnost je spojována s řadou chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, mnoha forem rakoviny a mnoha muskuloskeletálních problémů. Tato studie se zaměří na vývoj a hodnocení intervencí, které mohou být vhodné pro mladé dospělé (ve věku 18-35 let) ke zlepšení výsledků hubnutí po 24měsíční intervenci. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda zvýšená intervence na hubnutí (EWLI), která zahrnuje technologické komponenty, vede ke zlepšení hubnutí u mladých dospělých (18-35 let) ve srovnání se standardním behaviorálním intervencí na hubnutí (SBWP). období 24 měsíců. Způsobilí účastníci budou také hodnoceni z hlediska složení těla, rozložení tělesného tuku, zdatnosti, fyzické aktivity, příjmu stravy a behaviorálních/psychosociálních opatření, která mohou předpovídat změnu chování. Hodnocení proběhne v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících. Subjekty se zúčastní 24měsíčního behaviorálního programu hubnutí, který zahrnuje snížení energetického příjmu a cvičení se střední až intenzivní intenzitou (progresivně se zvyšuje ze 100 na 300 minut týdně). Technologie přidané do EWLI jsou textové zprávy, nositelné zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o fyzické aktivitě, a přístup k webové stránce pro sledování dietního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let věku
  • V úmyslu být k dispozici po dobu 24 měsíců
  • Aktivní mobilní telefon, který je schopen přijímat textové zprávy
  • Počítač a připojení k internetu, které lze použít pro systém BodyMedia Fit
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0-39,9 kg/m2
  • Schopnost poskytnout lékařské povolení k účasti na této studii od svého lékaře primární péče
  • Schopnost dokončit základní klasifikovaný zátěžový test a povolení od studijního lékaře k účasti na této studii po přezkoumání výsledků z této studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Člen domácnosti ve studijním personálu
  • Minulá nebo plánovaná (během následujících 24 měsíců) operace na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín nebo liposukce); aktuální účast v komerčním programu hubnutí (např. Weight Watcher's, Jenny Craig); současné nebo plánované zařazení do jiné diety/PA/intervenční studie zaměřené na hubnutí
  • Hlásit pravidelné užívání systémových steroidů, léků na hubnutí na předpis. "Pravidelné užívání" je definováno jako "užívání tohoto léku většinu dní v týdnu za předchozí měsíc"
  • Současná léčba poruch příjmu potravy
  • Kardiovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, epizoda srdečního selhání nebo revaskularizační procedura) za posledních 6 měsíců
  • Současná léčba malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • V současné době těhotná nebo porodila během posledních 6 měsíců, v současné době kojíte nebo kojíte během posledních 3 měsíců, aktivně plánujete těhotenství během následujících 24 měsíců
  • Diskrétnost vyšetřovatele
  • V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci nebo reakce krevního tlaku na cvičení (např.
  • Uveďte ztrátu > 5 % současné tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V současné době se léčí s psychickými problémy nebo užívá psychofarmaka během předchozích 6 měsíců
  • Nahlaste užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo změnit tělesnou hmotnost
  • Současná léčba diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální zásah do hubnutí
Behaviorální: Standardní behaviorální zásah do hubnutí
Subjekty v této skupině obdrží náš standardní behaviorální program kontroly hmotnosti, který je dodáván ve formátu založeném na osobní skupině. V měsíci 7 dostanou subjekty také přístup na webovou stránku studie, kde budou monitorovat chování při jídle a aktivitě a budou mít elektronický přístup ke standardizovaným intervenčním materiálům. V měsíci 7 dostanou subjekty také cílené textové zprávy související se studiem, které by jinak byly poskytnuty v papírové podobě.
Experimentální: Vylepšená intervence při hubnutí
Behaviorální: Vylepšená intervence při hubnutí
Subjekty v této skupině se zúčastní intervence na hubnutí, která zahrnuje technologická vylepšení. Tato vylepšení budou zahrnovat přidání specificky cílených a přizpůsobených textových zpráv pro intervenci a BodyMedia Fit System® počínaje 7. měsícem. V 7. měsíci budou subjekty v EWLI také dostávat stejné cílené textové zprávy týkající se studie poskytované SBWP, které by jinak byly poskytnuty v papírové podobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Tělesná hmotnost bude hodnocena na digitální váze pro posouzení změny tělesné hmotnosti během 24měsíčního intervenčního období.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 0, 6, 12, 18 24 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí DXA. To poskytne míru svalové hmoty, tuku, minerálního obsahu kostí a procenta tělesného tuku.
0, 6, 12, 18 24 měsíců
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K měření kardiorespirační zdatnosti bude použit stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu spolu s nepřímou kalorimetrií. To poskytne míru spotřeby kyslíku a metabolických ekvivalentů práce v době ukončení testu.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
fyzický výdej energie
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity bude sloužit dotazník a přenosné zařízení nošené na paži.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
dietní příjem
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K posouzení vlastního příjmu potravy bude použit dotazník. To bude použito k odhadu spotřebovaných kalorií, tuků, bílkovin a sacharidů.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
psychosociální a behaviorální opatření
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
Dotazníky budou použity k posouzení sebeúčinnosti při hubnutí a fyzické aktivitě, překážek fyzické aktivity a hubnutí, očekávaných výsledků vyplývajících z fyzické aktivity a hubnutí, vnímání tělesného obrazu, depresivní symptomotologie, spánkových vzorců, anamnézy hmotnosti, dietní disinhibice a zdrženlivost a chování typicky související se ztrátou hmotnosti (např. vlastní vážení, plánování jídla atd.).
0, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01HL096770 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Standardní behaviorální zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit