Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные подходы к диете, физическим упражнениям и активности (IDEA)

4 августа 2015 г. обновлено: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Расширенное поведенческое вмешательство для улучшения долгосрочной потери веса у молодых людей

Распространенность ожирения среди молодых людей увеличивается, а избыточная масса тела связана с многочисленными хроническими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, многие формы рака и многочисленные проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Это исследование будет сосредоточено на разработке и оценке вмешательств, которые могут быть подходящими для молодых людей (в возрасте 18–35 лет) для улучшения результатов снижения веса после 24-месячного вмешательства. Основная цель этого исследования — изучить, приводит ли расширенное вмешательство по снижению веса (EWLI), включающее технологические компоненты, к улучшению снижения веса у молодых людей (18–35 лет) по сравнению со стандартным вмешательством по поведенческому снижению веса (SBWP) в течение срок 24 месяца. Приемлемые участники также будут оцениваться по составу тела, распределению жира в организме, физической форме, физической активности, пищевому рациону и поведенческим / психосоциальным показателям, которые могут быть предикторами изменения поведения. Оценки будут проводиться через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца. Субъекты будут участвовать в 24-месячной поведенческой программе снижения веса, которая включает в себя снижение потребления энергии и упражнения средней или высокой интенсивности (постепенно увеличивающиеся со 100 до 300 минут в неделю). Технологии, добавленные в EWLI, включают обмен текстовыми сообщениями, носимое устройство, обеспечивающее обратную связь о физической активности, и доступ к веб-сайту для отслеживания диетического поведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Намерение быть доступным для 24-месячного вмешательства
  • Активный сотовый телефон, способный принимать текстовые сообщения.
  • Компьютер и подключение к Интернету, которые можно использовать для системы BodyMedia Fit.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м2
  • Возможность предоставить медицинское разрешение на участие в этом исследовании от лечащего врача.
  • Возможность пройти базовый градуированный тест с физической нагрузкой и разрешение врача-исследователя на участие в этом исследовании после ознакомления с результатами этого исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Член семьи в составе исследовательского персонала
  • Прошлая или запланированная (в течение следующих 24 месяцев) операция по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, бандаж или липосакция); текущее участие в коммерческой программе по снижению веса (например, Weight Watcher's, Дженни Крейг); текущая или планируемая регистрация в другом интервенционном исследовании диеты/физиотерапии/похудения
  • Сообщите о регулярном использовании системных стероидов, отпускаемых по рецепту лекарств для похудения. «Регулярное использование» определяется как «прием этого лекарства большую часть дней в неделю в течение предыдущего месяца».
  • Современное лечение расстройства пищевого поведения
  • Сердечно-сосудистые события (сердечный приступ, инсульт, эпизод сердечной недостаточности или процедура реваскуляризации) в течение последних 6 месяцев
  • Текущее лечение злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи)
  • В настоящее время беременна или родила в течение последних 6 месяцев, в настоящее время кормит грудью или кормит грудью в течение последних 3 месяцев, активно планирует беременность в течение следующих 24 месяцев.
  • Усмотрение следователя
  • В настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или реакцию артериального давления на физическую нагрузку (например, бета-блокаторы)
  • Сообщить о потере > 5% от текущей массы тела за предыдущие 6 месяцев
  • В настоящее время лечится от психологических проблем или принимает психотропные препараты в течение предыдущих 6 месяцев
  • Сообщите о приеме лекарств, которые могут повлиять на обмен веществ или изменить массу тела
  • Современное лечение сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное поведенческое вмешательство по снижению веса
Поведенческий: Стандартное поведенческое вмешательство по снижению веса
Субъекты в этой группе получат нашу стандартную поведенческую программу контроля веса, которая предоставляется в личном групповом формате. На 7-м месяце испытуемым также будет предоставлен доступ к исследовательскому веб-сайту для мониторинга поведения в еде и физической активности, а также электронный доступ к стандартным материалам для вмешательства. На 7-м месяце испытуемые также получат целевые текстовые сообщения, связанные с исследованием, которые в противном случае были бы предоставлены в бумажном формате.
Экспериментальный: Расширенное вмешательство по снижению веса
Поведенческий: Расширенное вмешательство по снижению веса
Субъекты этой группы примут участие в программе по снижению веса, которая включает усовершенствование технологий. Эти усовершенствования будут включать в себя добавление целевых и адаптированных текстовых сообщений для конкретных вмешательств и BodyMedia Fit System®, начиная с 7-го месяца. На 7-м месяце участники EWLI также будут получать те же целевые текстовые сообщения, связанные с исследованием, которые были предоставлены SBWP, которые в противном случае были бы предоставляется в бумажном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
Массу тела будут оценивать по цифровой шкале для оценки изменения массы тела в течение 24-месячного периода вмешательства.
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав тела
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 24 месяца
Состав тела будет оцениваться с помощью DXA. Это позволит измерить безжировую массу тела, жировую массу, содержание минералов в костях и процент жира в организме.
0, 6, 12, 18 24 месяца
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
Для измерения кардиореспираторной выносливости будет использоваться градуированный нагрузочный тест на беговой дорожке вместе с непрямой калориметрией. Это обеспечит измерение потребления кислорода и метаболических эквивалентов работы на момент окончания теста.
0, 6, 12, 18, 24 месяца
расход энергии при физической активности
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
Анкета и портативное устройство, которое носят на плече, будут использоваться для измерения и количественной оценки расхода энергии при физической активности.
0, 6, 12, 18, 24 месяца
Диетическое потребление
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
Анкета будет использоваться для оценки самоотчетов о потреблении пищи. Это будет использоваться для оценки потребляемых калорий, пищевых жиров, белков и углеводов.
0, 6, 12, 18, 24 месяца
психосоциальные и поведенческие меры
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
Анкеты будут использоваться для оценки самоэффективности в отношении снижения веса и физической активности, барьеров на пути к физической активности и снижению веса, ожидаемых результатов в результате физической активности и снижения веса, восприятия образа тела, симптоматики депрессии, моделей сна, анамнеза веса, диетической расторможенности и сдержанность и поведение, обычно связанное с потерей веса (например, самостоятельное взвешивание, планирование приема пищи и т. д.).
0, 6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL096770 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться