Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative tilnærminger til kosthold, trening og aktivitet (IDEA)

4. august 2015 oppdatert av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Forbedret atferdsintervensjon for å forbedre langsiktig vekttap hos unge voksne

Forekomsten av fedme hos unge voksne har økt, og overdreven kroppsvekt har vært knyttet til en rekke kroniske tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes, mange former for kreft og mange muskel- og skjelettproblemer. Denne studien vil fokusere på utvikling og evaluering av intervensjoner som kan være passende for unge voksne (alder 18-35 år) for å forbedre vekttapsresultater etter en 24 måneders intervensjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en forbedret vekttapsintervensjon (EWLI) som inkluderer teknologikomponenter resulterer i forbedret vekttap hos unge voksne (18-35 år) sammenlignet med en standard atferdsbasert vekttapintervensjon (SBWP) over en periode på 24 måneder. Kvalifiserte deltakere vil også bli vurdert for kroppssammensetning, kroppsfettfordeling, kondisjon, fysisk aktivitet, diettinntak og atferdsmessige/psykososiale tiltak som kan være prediktive for atferdsendring. Vurderinger vil skje ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder. Forsøkspersonene vil delta i et 24 måneders atferdsmessig vekttapsprogram som inkluderer reduksjon i energiinntak og moderat til kraftig intensitetstrening (øker gradvis fra 100 til 300 minutter per uke). Teknologiene som er lagt til EWLI er tekstmeldinger, en bærbar enhet som gir tilbakemelding på fysisk aktivitet, og tilgang til et nettsted for å overvåke diettatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år
  • Har til hensikt å være tilgjengelig for en 24 måneders intervensjon
  • En aktiv mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • En datamaskin og internett-tilkobling som kan brukes for BodyMedia Fit-systemet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0-39,9 kg/m2
  • Evnen til å gi medisinsk godkjenning for å delta i denne studien fra sin primærlege
  • Evnen til å fullføre den grunnlinjegraderte treningstesten, og godkjenning fra studielegen til å delta i denne studien etter å ha gjennomgått resultatene fra denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Husstandsmedlem i studiepersonell
  • Tidligere eller planlagt (innen de neste 24 månedene) vekttapskirurgi (f.eks. gastrisk bypass, rundebånd eller fettsuging); nåværende deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram (f.eks. Weight Watcher's, Jenny Craig); nåværende eller planlagt påmelding til en annen intervensjonsstudie for diett/PA/vekttap
  • Rapporter regelmessig bruk av systemiske steroider, reseptbelagte vekttapsmedisiner. "Vanlig bruk" er definert som "å ta denne medisinen de fleste dager i uken i forrige måned"
  • Nåværende behandling for spiseforstyrrelse
  • Kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, episode med hjertesvikt eller revaskulariseringsprosedyre) i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende behandling for malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • For tiden gravid eller født i løpet av de siste 6 månedene, ammer eller ammer i løpet av de siste 3 månedene, aktivt planlegger graviditet i løpet av de neste 24 månedene
  • Etterforskers skjønn
  • Tar for tiden medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller blodtrykksrespons på trening (f.eks. betablokkere)
  • Rapporter tap av >5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene
  • For tiden behandlet for psykologiske problemer, eller tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Rapporter å ta medisiner som kan påvirke stoffskiftet eller endre kroppsvekt
  • Nåværende behandling for diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard atferdsmessig vekttapintervensjon
Atferdsmessig: Standard atferdsmessig vekttapintervensjon
Emner i denne gruppen vil motta vårt standard atferdsbaserte vektkontrollprogram som leveres i et personlig gruppebasert format. Ved måned 7 vil forsøkspersonene også få tilgang til et studienettsted for å overvåke spise- og aktivitetsatferd, og for å ha elektronisk tilgang til standardisert intervensjonsmateriell. Ved måned 7 vil fagene også motta målrettede studierelaterte tekstmeldinger som ellers ville blitt gitt i papirformat.
Eksperimentell: Forbedret vekttapintervensjon
Atferdsmessig: Forbedret vekttapintervensjon
Forsøkspersoner i denne gruppen vil delta i en vekttapsintervensjon som inkluderer teknologiforbedringer. Disse forbedringene vil inkludere tillegg av intervensjonsspesifikke målrettede og skreddersydde tekstmeldinger og BodyMedia Fit System® fra og med 7. måned. Ved 7. måned vil forsøkspersoner i EWLI også motta de samme målrettede studierelaterte tekstmeldingene gitt til SBWP som ellers ville ha vært. leveres i papirformat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Kroppsvekt vil bli vurdert på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over den 24 måneder lange intervensjonsperioden.
Endring fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 24 måneder
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av DXA. Dette vil gi et mål på mager kroppsmasse, fettmasse, beinmineralinnhold og prosent kroppsfett.
0, 6, 12, 18 24 måneder
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
En gradert treningstest på tredemølle sammen med indirekte kalorimetri vil bli brukt for å måle kardiorespiratorisk kondisjon. Dette vil gi et mål på oksygenforbruk og metabolske ekvivalenter av arbeid på tidspunktet for testavslutning.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Et spørreskjema og en bærbar enhet som bæres på overarmen vil bli brukt til å måle og kvantifisere energiforbruk fra fysisk aktivitet.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere selvrapportert matinntak. Dette vil bli brukt til å beregne kalorier, fett, proteiner og karbohydrater som forbrukes.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
psykososiale og atferdsmessige tiltak
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere egeneffektivitet for vekttap og fysisk aktivitet, barrierer for fysisk aktivitet og vekttap, forventede resultater som følge av fysisk aktivitet og vekttap, opplevd kroppsbilde, depressiv symptomotologi, søvnmønster, vektanamnese, dietthemming og tilbakeholdenhet og atferd som vanligvis er relatert til vekttap (f.eks. selvveiing, måltidsplanlegging, etc.).
0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01HL096770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere