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Approches innovantes de l'alimentation, de l'exercice et de l'activité (IDEA)

4 août 2015 mis à jour par: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Intervention comportementale améliorée pour améliorer la perte de poids à long terme chez les jeunes adultes

La prévalence de l'obésité chez les jeunes adultes a augmenté et l'excès de poids a été lié à de nombreuses maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète, de nombreuses formes de cancer et de nombreux problèmes musculo-squelettiques. Cette étude se concentrera sur le développement et l'évaluation d'interventions qui pourraient être appropriées pour les jeunes adultes (âgés de 18 à 35 ans) afin d'améliorer les résultats de perte de poids après une intervention de 24 mois. L'objectif principal de cette étude est d'examiner si une intervention améliorée de perte de poids (EWLI) qui comprend des composants technologiques entraîne une amélioration de la perte de poids chez les jeunes adultes (18-35 ans) par rapport à une intervention comportementale standard de perte de poids (SBWP). une période de 24 mois. Les participants éligibles seront également évalués pour la composition corporelle, la répartition de la graisse corporelle, la forme physique, l'activité physique, l'apport alimentaire et les mesures comportementales/psychosociales qui peuvent être prédictives d'un changement de comportement. Les évaluations auront lieu à 0, 6, 12, 18 et 24 mois. Les sujets participeront à un programme de perte de poids comportementale de 24 mois qui comprend une réduction de l'apport énergétique et des exercices d'intensité modérée à vigoureuse (augmentant progressivement de 100 à 300 minutes par semaine). Les technologies ajoutées à EWLI sont la messagerie texte, un appareil portable qui fournit des informations sur l'activité physique et l'accès à un site Web pour surveiller les comportements alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Avoir l'intention d'être disponible pour une intervention de 24 mois
  • Un téléphone cellulaire actif capable de recevoir des SMS
  • Un ordinateur et une connectivité Internet pouvant être utilisés pour le système BodyMedia Fit
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kg/m2
  • La capacité de fournir une autorisation médicale pour participer à cette étude de leur médecin de premier recours
  • La capacité de terminer le test d'effort gradué de base et l'autorisation du médecin de l'étude de participer à cette étude après avoir examiné les résultats de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Membre du ménage faisant partie du personnel de l'étude
  • Chirurgie de perte de poids passée ou prévue (dans les 24 prochains mois) (par ex. pontage gastrique, anneau abdominal ou liposuccion); participation actuelle à un programme commercial de perte de poids (par ex. Weight Watcher's, Jenny Craig); inscription actuelle ou prévue dans une autre étude d'intervention sur le régime alimentaire / l'AP / la perte de poids
  • Signaler l'utilisation régulière de stéroïdes systémiques, de médicaments amaigrissants sur ordonnance. "Utilisation régulière" est défini comme "prendre ce médicament la plupart des jours de la semaine pendant le mois précédent"
  • Traitement actuel des troubles alimentaires
  • Événement cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, épisode d'insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation) au cours des 6 derniers mois
  • Traitement actuel de la malignité (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Actuellement enceinte ou a accouché au cours des 6 derniers mois, allaitante ou allaitante au cours des 3 derniers mois, planifie activement une grossesse au cours des 24 prochains mois
  • Discrétion de l'enquêteur
  • Prenez actuellement des médicaments qui affecteraient la fréquence cardiaque ou les réponses de la pression artérielle à l'exercice (par exemple, les bêta-bloquants)
  • Déclarer avoir perdu > 5 % de son poids corporel actuel au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques ou prenant des médicaments psychotropes au cours des 6 derniers mois
  • Signaler la prise de médicaments qui pourraient affecter le métabolisme ou modifier le poids corporel
  • Traitement actuel du diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention comportementale standard de perte de poids
Comportemental: Intervention comportementale standard de perte de poids
Les sujets de ce groupe recevront notre programme standard de contrôle du poids comportemental qui est livré dans un format de groupe en personne. Au mois 7, les sujets auront également accès à un site Web d'étude pour surveiller les comportements alimentaires et d'activité, et pour avoir un accès électronique au matériel d'intervention standardisé. Au mois 7, les sujets recevront également des messages texte ciblés liés à l'étude qui, autrement, auraient été fournis au format papier.
Expérimental: Intervention améliorée de perte de poids
Comportemental: Intervention améliorée de perte de poids
Les sujets de ce groupe participeront à une intervention de perte de poids qui comprend des améliorations technologiques. Ces améliorations comprendront l'ajout d'une messagerie texte ciblée et personnalisée spécifique à l'intervention et du BodyMedia Fit System® à partir du mois 7. Au mois 7, les sujets de l'EWLI recevront également les mêmes messages texte ciblés liés à l'étude fournis à SBWP qui, autrement, auraient été fournis au format papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
Le poids corporel sera évalué sur une échelle numérique pour évaluer le changement de poids corporel au cours de la période d'intervention de 24 mois.
Passage de la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la composition corporelle
Délai: 0, 6, 12, 18 24 mois
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de DXA. Cela fournira une mesure de la masse corporelle maigre, de la masse grasse, de la teneur en minéraux osseux et du pourcentage de graisse corporelle.
0, 6, 12, 18 24 mois
gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
Un test d'effort gradué sur tapis roulant ainsi qu'une calorimétrie indirecte seront utilisés pour mesurer la condition cardiorespiratoire. Cela fournira une mesure de la consommation d'oxygène et des équivalents métaboliques du travail au moment de la fin du test.
0, 6, 12, 18, 24 mois
dépense énergétique de l'activité physique
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
Un questionnaire et un appareil portatif porté sur le haut du bras seront utilisés pour mesurer et quantifier la dépense énergétique liée à l'activité physique.
0, 6, 12, 18, 24 mois
l'apport alimentaire
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
Un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire autodéclaré. Cela sera utilisé pour estimer les calories, les graisses alimentaires, les protéines et les glucides consommés.
0, 6, 12, 18, 24 mois
mesures psychosociales et comportementales
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
Des questionnaires seront utilisés pour évaluer l'auto-efficacité pour la perte de poids et l'activité physique, les obstacles à l'activité physique et à la perte de poids, les résultats attendus résultant de l'activité physique et de la perte de poids, l'image corporelle perçue, la symptomatologie dépressive, les habitudes de sommeil, les antécédents de poids, la désinhibition alimentaire et la contention et les comportements généralement liés à la perte de poids (p. ex. autopesée, planification des repas, etc.).
0, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01HL096770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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