饮食、锻炼和活动的创新方法 (IDEA)
2015年8月4日 更新者：John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh
加强行为干预以改善年轻人的长期减肥效果
年轻人肥胖的患病率一直在增加，体重过重与许多慢性疾病有关，包括心血管疾病、糖尿病、多种癌症和许多肌肉骨骼问题。
本研究将重点关注可能适合年轻人（18-35 岁）的干预措施的开发和评估，以改善 24 个月干预后的减肥效果。
本研究的主要目的是检查与标准行为减肥干预 (SBWP) 相比，包含技术成分的强化减肥干预 (EWLI) 是否能改善年轻人（18-35 岁）的减肥效果为期24个月。
还将评估符合条件的参与者的身体成分、身体脂肪分布、健身、体育活动、饮食摄入以及可能预测行为变化的行为/心理社会措施。
评估将在 0、6、12、18 和 24 个月时进行。
受试者将参加为期 24 个月的行为减肥计划，其中包括减少能量摄入和中等强度到高强度的运动（从每周 100 分钟逐渐增加到 300 分钟）。
添加到 EWLI 的技术是短信、提供身体活动反馈的可穿戴设备，以及访问网站以监控饮食行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 打算进行 24 个月的干预
- 能够接收文本消息的有源蜂窝电话
- 可用于 BodyMedia Fit 系统的计算机和互联网连接
- 身体质量指数 (BMI) 在 25.0-39.9 之间 公斤/平方米
- 能够从他们的初级保健医生那里提供参加这项研究的体检合格证
- 完成基线分级运动测试的能力，以及研究医师在审查本研究的结果后批准参与本研究
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 研究人员的家庭成员
- 过去或计划（在未来 24 个月内）的减肥手术（例如 胃绕道术、腰带或吸脂术）；当前参与商业减肥计划（例如 慧俪轻体，珍妮克雷格）；当前或计划参加另一项饮食/PA/减肥干预研究
- 报告经常使用全身性类固醇、处方减肥药。 “经常使用”被定义为“上个月一周中的大部分时间服用这种药物”
- 目前饮食失调的治疗
- 最近 6 个月内的心血管事件（心脏病发作、中风、心力衰竭发作或血运重建手术）
- 目前治疗恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前怀孕或在过去 6 个月内分娩，目前在过去 3 个月内哺乳或哺乳，积极计划在未来 24 个月内怀孕
- 调查员自由裁量权
- 目前正在服用会影响心率或血压对运动反应的药物（例如，β受体阻滞剂）
- 报告在过去 6 个月内减掉当前体重的 5% 以上
- 目前正在接受心理问题治疗，或在过去 6 个月内服用过精神药物
- 报告服用可能影响新陈代谢或改变体重的药物
- 目前糖尿病的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准行为减肥干预
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该组中的受试者将接受我们的标准行为体重控制计划，该计划以面对面的基于小组的形式提供。
在第 7 个月，受试者还将可以访问研究网站以监测饮食和活动行为，并可以通过电子方式访问标准化干预材料。
在第 7 个月，受试者还将收到有针对性的与研究相关的短信，否则这些短信将以纸质形式提供。
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实验性的：加强减肥干预
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该组中的受试者将参加包括技术改进在内的减肥干预。
这些增强功能将包括从第 7 个月开始添加特定于干预的针对性和量身定制的短信和 BodyMedia Fit System®。在第 7 个月，EWLI 的受试者还将收到提供给 SBWP 的与针对性研究相关的短信，否则本来以纸质形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线到 24 个月的变化
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将在数字秤上评估体重，以评估 24 个月干预期间体重的变化。
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从基线到 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：0、6、12、18 24 个月
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将使用 DXA 评估身体成分。
这将提供瘦体重、脂肪量、骨矿物质含量和体脂百分比的测量值。
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0、6、12、18 24 个月
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心肺适能
大体时间：0、6、12、18、24 个月
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跑步机上的分级运动测试以及间接量热法将用于测量心肺健康。
这将在测试终止时提供氧气消耗量和代谢当量的测量。
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0、6、12、18、24 个月
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身体活动能量消耗
大体时间：0、6、12、18、24 个月
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将使用问卷和戴在上臂上的便携式设备来测量和量化身体活动的能量消耗。
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0、6、12、18、24 个月
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膳食摄入量
大体时间：0、6、12、18、24 个月
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问卷将用于评估自我报告的食物摄入量。
这将用于估计消耗的卡路里、膳食脂肪、蛋白质和碳水化合物。
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0、6、12、18、24 个月
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社会心理和行为措施
大体时间：0、6、12、18、24 个月
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问卷将用于评估减肥和身体活动的自我效能、身体活动和减肥的障碍、身体活动和减肥的预期结果、感知的身体形象、抑郁症状、睡眠模式、体重史、饮食去抑制和克制，以及通常与减肥相关的行为（例如，自我称重、膳食计划等）。
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0、6、12、18、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jakicic JM, Davis KK, Rogers RJ, King WC, Marcus MD, Helsel D, Rickman AD, Wahed AS, Belle SH. Effect of Wearable Technology Combined With a Lifestyle Intervention on Long-term Weight Loss: The IDEA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1161-1171. doi: 10.1001/jama.2016.12858. Erratum In: JAMA. 2016 Oct 11;316(14 ):1498.
- Jakicic JM, King WC, Marcus MD, Davis KK, Helsel D, Rickman AD, Gibbs BB, Rogers RJ, Wahed A, Belle SH. Short-term weight loss with diet and physical activity in young adults: The IDEA study. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2385-97. doi: 10.1002/oby.21241. Epub 2015 Nov 5.
- Jakicic JM, King WC, Gibbs BB, Rogers RJ, Rickman AD, Davis KK, Wahed A, Belle SH. Objective Versus Self-Reported Physical Activity in Overweight and Obese Young Adults. J Phys Act Health. 2015 Oct;12(10):1394-400. doi: 10.1123/jpah.2014-0277. Epub 2015 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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