Enfoques innovadores para la dieta, el ejercicio y la actividad (IDEA)
4 de agosto de 2015 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Intervención conductual mejorada para mejorar la pérdida de peso a largo plazo en adultos jóvenes
La prevalencia de la obesidad en adultos jóvenes ha ido en aumento y el peso corporal excesivo se ha relacionado con numerosas afecciones crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, muchas formas de cáncer y numerosos problemas musculoesqueléticos.
Este estudio se centrará en el desarrollo y la evaluación de intervenciones que pueden ser apropiadas para adultos jóvenes (de 18 a 35 años de edad) para mejorar los resultados de pérdida de peso después de una intervención de 24 meses.
El objetivo principal de este estudio es examinar si una intervención mejorada para la pérdida de peso (EWLI, por sus siglas en inglés) que incluye componentes tecnológicos da como resultado una mejor pérdida de peso en adultos jóvenes (18 a 35 años de edad) en comparación con una intervención estándar para la pérdida de peso conductual (SBWP, por sus siglas en inglés). un periodo de 24 meses.
Los participantes elegibles también serán evaluados en cuanto a la composición corporal, la distribución de la grasa corporal, el estado físico, la actividad física, la ingesta dietética y las medidas conductuales/psicosociales que pueden predecir el cambio de comportamiento.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses.
Los sujetos participarán en un programa conductual de pérdida de peso de 24 meses que incluye una reducción en la ingesta de energía y ejercicio de intensidad moderada a vigorosa (aumentando progresivamente de 100 a 300 minutos por semana).
Las tecnologías agregadas a EWLI son la mensajería de texto, un dispositivo portátil que proporciona información sobre la actividad física y el acceso a un sitio web para monitorear los comportamientos dietéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años de edad
- Con la intención de estar disponible para una intervención de 24 meses
- Un teléfono celular activo que sea capaz de recibir mensajes de texto
- Una computadora y conectividad a Internet que se pueden usar para el sistema BodyMedia Fit
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m2
- La capacidad de proporcionar autorización médica para participar en este estudio de su médico de atención primaria.
- La capacidad de completar la prueba de ejercicio graduada de referencia y la autorización del médico del estudio para participar en este estudio después de revisar los resultados de este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Miembro del hogar en el personal del estudio
- Cirugía de pérdida de peso pasada o planificada (dentro de los próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda gástrica o liposucción); participación actual en un programa comercial de pérdida de peso (p. de Weight Watcher, Jenny Craig); inscripción actual o planificada en otro estudio de intervención de dieta/AF/pérdida de peso
- Informe el uso regular de esteroides sistémicos, medicamentos recetados para bajar de peso. El "uso regular" se define como "tomar este medicamento la mayoría de los días de la semana durante el mes anterior"
- Tratamiento actual para el trastorno alimentario
- Evento cardiovascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, episodio de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual para malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Actualmente embarazada o dio a luz en los últimos 6 meses, actualmente lactando o amamantando en los últimos 3 meses, planificando activamente el embarazo en los próximos 24 meses
- Discreción del investigador
- Actualmente toma medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca o las respuestas de la presión arterial al ejercicio (por ejemplo, betabloqueantes)
- Informar haber perdido >5% del peso corporal actual en los 6 meses anteriores
- Actualmente tratado por problemas psicológicos o tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 6 meses
- Informar que toma medicamentos que podrían afectar el metabolismo o cambiar el peso corporal
- Tratamiento actual de la diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención conductual estándar para la pérdida de peso
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Los sujetos de este grupo recibirán nuestro programa de control de peso conductual estándar que se entrega en un formato grupal en persona.
En el mes 7, los sujetos también tendrán acceso a un sitio web del estudio para monitorear los comportamientos de alimentación y actividad, y para tener acceso electrónico a los materiales de intervención estandarizados.
En el mes 7, los sujetos también recibirán mensajes de texto específicos relacionados con el estudio que, de otro modo, se habrían proporcionado en formato impreso.
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Experimental: Intervención de pérdida de peso mejorada
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Los sujetos de este grupo participarán en una intervención de pérdida de peso que incluye mejoras tecnológicas.
Estas mejoras incluirán la adición de mensajes de texto específicos y personalizados para la intervención y el BodyMedia Fit System® a partir del mes 7. En el mes 7, los sujetos en EWLI también recibirán los mismos mensajes de texto específicos relacionados con el estudio proporcionados a SBWP que de otro modo habrían sido proporcionado en formato papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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El peso corporal se evaluará en una báscula digital para evaluar el cambio en el peso corporal durante el período de intervención de 24 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 24 meses
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La composición corporal se evaluará mediante DXA.
Esto proporcionará una medida de la masa corporal magra, la masa grasa, el contenido mineral óseo y el porcentaje de grasa corporal.
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0, 6, 12, 18 24 meses
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aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Se utilizará una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante junto con calorimetría indirecta para medir la aptitud cardiorrespiratoria.
Esto proporcionará una medida del consumo de oxígeno y los equivalentes metabólicos de trabajo en el momento de la finalización de la prueba.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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actividad fisica gasto de energia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Se utilizará un cuestionario y un dispositivo portátil que se lleva en la parte superior del brazo para medir y cuantificar el gasto de energía de la actividad física.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la ingesta de alimentos autoinformada.
Esto se usará para estimar las calorías, grasas dietéticas, proteínas y carbohidratos consumidos.
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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medidas psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Se utilizarán cuestionarios para evaluar la autoeficacia para la pérdida de peso y la actividad física, las barreras para la actividad física y la pérdida de peso, los resultados esperados derivados de la actividad física y la pérdida de peso, la imagen corporal percibida, la sintomatología depresiva, los patrones de sueño, el historial de peso, la desinhibición dietética y moderación y comportamientos típicamente relacionados con la pérdida de peso (p. ej., autopesarse, planificación de comidas, etc.).
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jakicic JM, Davis KK, Rogers RJ, King WC, Marcus MD, Helsel D, Rickman AD, Wahed AS, Belle SH. Effect of Wearable Technology Combined With a Lifestyle Intervention on Long-term Weight Loss: The IDEA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1161-1171. doi: 10.1001/jama.2016.12858. Erratum In: JAMA. 2016 Oct 11;316(14 ):1498.
- Jakicic JM, King WC, Marcus MD, Davis KK, Helsel D, Rickman AD, Gibbs BB, Rogers RJ, Wahed A, Belle SH. Short-term weight loss with diet and physical activity in young adults: The IDEA study. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2385-97. doi: 10.1002/oby.21241. Epub 2015 Nov 5.
- Jakicic JM, King WC, Gibbs BB, Rogers RJ, Rickman AD, Davis KK, Wahed A, Belle SH. Objective Versus Self-Reported Physical Activity in Overweight and Obese Young Adults. J Phys Act Health. 2015 Oct;12(10):1394-400. doi: 10.1123/jpah.2014-0277. Epub 2015 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01HL096770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .