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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01131871
다이어트, 운동 및 활동에 대한 혁신적인 접근 (IDEA)
2015년 8월 4일 업데이트: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
젊은 성인의 장기적인 체중 감소를 개선하기 위한 강화된 행동 중재
젊은 성인의 비만 유병률이 증가하고 있으며 과도한 체중은 심혈관 질환, 당뇨병, 여러 형태의 암 및 수많은 근골격계 문제를 포함한 수많은 만성 질환과 관련이 있습니다.
이 연구는 24개월 개입 후 체중 감량 결과를 개선하기 위해 젊은 성인(18-35세)에게 적합할 수 있는 개입의 개발 및 평가에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 기술 요소를 포함하는 강화된 체중 감량 중재(EWLI)가 표준 행동 체중 감량 중재(SBWP)에 비해 젊은 성인(18-35세)의 체중 감소를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 24개월의 기간.
적격 참가자는 또한 체성분, 체지방 분포, 피트니스, 신체 활동, 식이 섭취 및 행동 변화를 예측할 수 있는 행동/심리사회적 측정에 대해 평가됩니다.
평가는 0, 6, 12, 18 및 24개월에 발생합니다.
피험자는 에너지 섭취량 감소와 중등도에서 격렬한 강도의 운동(점진적으로 주당 100분에서 300분으로 증가)을 포함하는 24개월 행동 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
EWLI에 추가된 기술은 문자 메시지, 신체 활동에 대한 피드백을 제공하는 웨어러블 장치, 식이 행동을 모니터링하기 위한 웹 사이트 액세스입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 24개월 개입이 가능할 예정
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 활성 휴대폰
- BodyMedia Fit 시스템에 사용할 수 있는 컴퓨터 및 인터넷 연결
- 25.0-39.9 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2
- 주치의로부터 이 연구에 참여하기 위한 의학적 허가를 제공할 수 있는 능력
- 기본 등급 운동 테스트를 완료할 수 있는 능력 및 이 연구의 결과를 검토한 후 이 연구에 참여하기 위한 연구 의사의 허가
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 직원의 가족 구성원
- 과거 또는 계획된(향후 24개월 이내) 체중 감량 수술(예: 위우회술, 랩 밴드 또는 지방흡입술); 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 참여(예: Weight Watcher's, 제니 크레이그); 다른 다이어트/PA/체중 감량 개입 연구에 현재 또는 계획된 등록
- 전신 스테로이드, 처방전 체중 감량 약물의 정기적인 사용을 보고하십시오. "정기적 사용"은 "지난 달에 이 약을 거의 매일 복용하는 것"으로 정의됩니다.
- 섭식 장애에 대한 현재 치료
- 지난 6개월 이내의 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중, 심부전 에피소드 또는 혈관재생술)
- 악성종양(비흑색종 피부암 제외)에 대한 현재 치료법
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했으며 현재 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 모유 수유 중이며 향후 24개월 이내에 임신을 적극적으로 계획하고 있는 경우
- 수사관 재량
- 운동에 대한 심박수 또는 혈압 반응에 영향을 미치는 약물을 현재 복용 중(예: 베타 차단제)
- 지난 6개월 동안 현재 체중의 >5% 감소 보고
- 현재 심리적 문제로 치료 중이거나 지난 6개월 이내에 향정신성 약물을 복용 중
- 신진대사에 영향을 미치거나 체중을 변화시킬 수 있는 약물 복용 신고
- 당뇨병에 대한 현재의 치료법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 행동 체중 감소 개입
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이 그룹의 피험자는 대면 그룹 기반 형식으로 제공되는 표준 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
7개월에 피험자는 또한 섭식 및 활동 행동을 모니터링하고 표준화된 중재 자료에 전자적으로 액세스할 수 있는 연구 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
7개월에 피험자는 또한 종이 형식으로 제공되었을 대상 연구 관련 문자 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 향상된 체중 감량 개입
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이 그룹의 피험자는 기술 향상을 포함하는 체중 감량 중재에 참여하게 됩니다.
이러한 개선 사항에는 7개월부터 시작되는 개입 특정 표적 및 맞춤형 문자 메시지 및 BodyMedia Fit System®의 추가가 포함됩니다. 종이 형식으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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체중은 24개월 개입 기간 동안 체중의 변화를 평가하기 위해 디지털 저울로 평가됩니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 0, 6, 12, 18 24개월
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체성분은 DXA를 사용하여 평가됩니다.
이를 통해 제지방량, 체지방량, 골무기질 함량 및 체지방률을 측정할 수 있습니다.
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0, 6, 12, 18 24개월
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심폐 피트니스
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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간접 열량계와 함께 러닝머신에서 등급별 운동 테스트를 사용하여 심폐 건강을 측정합니다.
이를 통해 테스트 종료 시 산소 소비량과 대사 등가물을 측정할 수 있습니다.
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0, 6, 12, 18, 24개월
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신체 활동 에너지 소비
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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신체 활동으로 인한 에너지 소비를 측정하고 정량화하기 위해 팔뚝에 착용하는 설문지와 휴대용 장치가 사용됩니다.
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0, 6, 12, 18, 24개월
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식이 섭취
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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설문지는 자기보고식 섭취량을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 소비된 칼로리, 식이 지방, 단백질 및 탄수화물을 추정하는 데 사용됩니다.
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0, 6, 12, 18, 24개월
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심리 사회적 및 행동 측정
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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설문지는 체중 감소 및 신체 활동에 대한 자기 효능감, 신체 활동 및 체중 감소에 대한 장벽, 신체 활동 및 체중 감소로 인한 예상 결과, 인식된 신체 이미지, 우울 증상, 수면 패턴, 체중 이력, 식이 억제 및 억제 및 일반적으로 체중 감소와 관련된 행동(예: 자가 체중 측정, 식사 계획 등).
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0, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jakicic JM, Davis KK, Rogers RJ, King WC, Marcus MD, Helsel D, Rickman AD, Wahed AS, Belle SH. Effect of Wearable Technology Combined With a Lifestyle Intervention on Long-term Weight Loss: The IDEA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1161-1171. doi: 10.1001/jama.2016.12858. Erratum In: JAMA. 2016 Oct 11;316(14 ):1498.
- Jakicic JM, King WC, Marcus MD, Davis KK, Helsel D, Rickman AD, Gibbs BB, Rogers RJ, Wahed A, Belle SH. Short-term weight loss with diet and physical activity in young adults: The IDEA study. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2385-97. doi: 10.1002/oby.21241. Epub 2015 Nov 5.
- Jakicic JM, King WC, Gibbs BB, Rogers RJ, Rickman AD, Davis KK, Wahed A, Belle SH. Objective Versus Self-Reported Physical Activity in Overweight and Obese Young Adults. J Phys Act Health. 2015 Oct;12(10):1394-400. doi: 10.1123/jpah.2014-0277. Epub 2015 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .