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Innovative Ansätze für Ernährung, Bewegung und Aktivität (IDEA)

4. August 2015 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Verbesserte Verhaltensintervention zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts bei jungen Erwachsenen

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen hat zugenommen, und übermäßiges Körpergewicht wurde mit zahlreichen chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, viele Krebsarten und zahlreiche Muskel-Skelett-Probleme. Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung von Interventionen, die für junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 35 Jahren) geeignet sein können, um die Ergebnisse der Gewichtsabnahme nach einer 24-monatigen Intervention zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Enhanced Weight Loss Intervention (EWLI), die Technologiekomponenten enthält, zu einer verbesserten Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren) im Vergleich zu einer Standard-Behavioral Weight Loss Intervention (SBWP) führt einen Zeitraum von 24 Monaten. Berechtigte Teilnehmer werden auch auf Körperzusammensetzung, Körperfettverteilung, Fitness, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und Verhaltens-/psychosoziale Maßnahmen, die eine Verhaltensänderung vorhersagen können, bewertet. Die Bewertungen erfolgen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Die Probanden nehmen an einem 24-monatigen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme teil, das eine Reduzierung der Energieaufnahme und eine mäßige bis intensive Übung (progressive Steigerung von 100 auf 300 Minuten pro Woche) umfasst. Die zu EWLI hinzugefügten Technologien sind Textnachrichten, ein tragbares Gerät, das Feedback zu körperlicher Aktivität liefert, und der Zugriff auf eine Website zur Überwachung des Ernährungsverhaltens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre
  • Beabsichtigt, für eine 24-monatige Intervention verfügbar zu sein
  • Ein aktives Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann
  • Ein Computer und eine Internetverbindung, die für das BodyMedia Fit-System verwendet werden können
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0-39,9 kg/m2
  • Die Fähigkeit, eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an dieser Studie von ihrem Hausarzt vorzulegen
  • Die Fähigkeit, den abgestuften Basisbelastungstest abzuschließen, und die Genehmigung des Studienarztes zur Teilnahme an dieser Studie nach Überprüfung der Ergebnisse dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Haushaltsmitglied im Studienpersonal
  • Vergangene oder geplante (innerhalb der nächsten 24 Monate) Operationen zur Gewichtsreduktion (z. Magenbypass, Lapband oder Fettabsaugung); aktuelle Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme (z. Weight Watchers, Jenny Craig); aktuelle oder geplante Aufnahme in eine andere Diät-/PA-/Gewichtsverlust-Interventionsstudie
  • Berichten Sie über die regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden und verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme. "Regelmäßige Anwendung" ist definiert als "Einnahme dieses Medikaments an den meisten Tagen der Woche im Vormonat".
  • Aktuelle Behandlung von Essstörungen
  • Kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, Episode von Herzinsuffizienz oder Revaskularisierungsverfahren) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Behandlung von Malignomen (außer hellem Hautkrebs)
  • Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten entbunden, derzeit in den letzten 3 Monaten stillend oder stillend, aktive Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 24 Monate
  • Ermessen des Ermittlers
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz oder des Blutdrucks auf körperliche Betätigung beeinflussen (z. B. Betablocker)
  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % des aktuellen Körpergewichts verloren haben
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt oder in den letzten 6 Monaten Psychopharmaka eingenommen
  • Melden Sie die Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern könnten
  • Aktuelle Behandlung von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Standardverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Probanden in dieser Gruppe erhalten unser Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle, das in einem persönlichen, gruppenbasierten Format bereitgestellt wird. Im siebten Monat erhalten die Probanden auch Zugang zu einer Studienwebsite, um das Ess- und Aktivitätsverhalten zu überwachen und elektronischen Zugang zu standardisierten Interventionsmaterialien zu erhalten. In Monat 7 erhalten die Probanden auch gezielte studienbezogene Textnachrichten, die sonst in Papierform bereitgestellt worden wären.
Experimental: Verbesserte Intervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Verbesserte Intervention zur Gewichtsabnahme
Probanden in dieser Gruppe werden an einer Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen, die technologische Verbesserungen beinhaltet. Diese Verbesserungen umfassen die Hinzufügung von interventionsspezifischen, zielgerichteten und maßgeschneiderten Textnachrichten und des BodyMedia Fit System® ab Monat 7. Ab Monat 7 erhalten die Probanden in EWLI auch die gleichen zielgerichteten studienbezogenen Textnachrichten, die SBWP zur Verfügung gestellt wurden, wie dies sonst der Fall gewesen wäre in Papierform bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage beurteilt, um die Veränderung des Körpergewichts über den 24-monatigen Interventionszeitraum zu beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 24 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mit DXA beurteilt. Dies liefert ein Maß für die fettfreie Körpermasse, die Fettmasse, den Knochenmineralgehalt und den prozentualen Körperfettanteil.
0, 6, 12, 18 24 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband zusammen mit indirekter Kalorimetrie wird verwendet, um die kardiorespiratorische Fitness zu messen. Dies liefert ein Maß für den Sauerstoffverbrauch und die metabolischen Äquivalente der Arbeit zum Zeitpunkt der Testbeendigung.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein Fragebogen und ein tragbares Gerät, das am Oberarm getragen wird, werden verwendet, um den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität zu messen und zu quantifizieren.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme zu bewerten. Dies wird verwendet, um die verbrauchten Kalorien, Nahrungsfette, Proteine ​​und Kohlenhydrate abzuschätzen.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
psychosoziale und verhaltensbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Fragebögen werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei Gewichtsabnahme und körperlicher Aktivität, Hindernisse für körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, erwartete Ergebnisse infolge körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, wahrgenommenes Körperbild, depressive Symptome, Schlafmuster, Gewichtsvorgeschichte, diätetische Enthemmung und zu bewerten Zurückhaltung und Verhaltensweisen, die typischerweise im Zusammenhang mit Gewichtsverlust stehen (z. B. Selbstwiegen, Essensplanung usw.).
0, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL096770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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