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Approcci innovativi alla dieta, all'esercizio fisico e all'attività (IDEA)

4 agosto 2015 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Intervento comportamentale potenziato per migliorare la perdita di peso a lungo termine nei giovani adulti

La prevalenza dell'obesità nei giovani adulti è in aumento e l'eccessivo peso corporeo è stato collegato a numerose condizioni croniche tra cui malattie cardiovascolari, diabete, molte forme di cancro e numerosi problemi muscoloscheletrici. Questo studio si concentrerà sullo sviluppo e la valutazione di interventi che potrebbero essere appropriati per i giovani adulti (età 18-35 anni) per migliorare i risultati della perdita di peso dopo un intervento di 24 mesi. Lo scopo principale di questo studio è esaminare se un intervento di perdita di peso potenziato (EWLI) che include componenti tecnologici si traduce in una migliore perdita di peso nei giovani adulti (18-35 anni di età) rispetto a un intervento di perdita di peso comportamentale standard (SBWP) oltre un periodo di 24 mesi. I partecipanti idonei saranno valutati anche per la composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo, la forma fisica, l'attività fisica, l'assunzione dietetica e le misure comportamentali/psicosociali che possono essere predittive del cambiamento del comportamento. Le valutazioni avverranno a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi. I soggetti parteciperanno a un programma di perdita di peso comportamentale di 24 mesi che include una riduzione dell'apporto energetico e un esercizio di intensità da moderata a vigorosa (aumentando progressivamente da 100 a 300 minuti a settimana). Le tecnologie aggiunte a EWLI sono i messaggi di testo, un dispositivo indossabile che fornisce feedback sull'attività fisica e l'accesso a un sito Web per monitorare i comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Intenzione di essere disponibile per un intervento di 24 mesi
  • Un telefono cellulare attivo in grado di ricevere messaggi di testo
  • Un computer e una connessione Internet che possono essere utilizzati per il sistema BodyMedia Fit
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/mq
  • La capacità di fornire l'autorizzazione medica per partecipare a questo studio dal proprio medico di base
  • La capacità di completare il test di esercizio graduato al basale e l'autorizzazione del medico dello studio a partecipare a questo studio dopo aver esaminato i risultati di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Membro della famiglia del personale dello studio
  • Chirurgia per la perdita di peso passata o pianificata (entro i prossimi 24 mesi) (ad es. bypass gastrico, fascia addominale o liposuzione); attuale partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Weight Watcher's, Jenny Craig); iscrizione in corso o pianificata a un altro studio di intervento su dieta/PA/perdita di peso
  • Segnala l'uso regolare di steroidi sistemici, farmaci dimagranti soggetti a prescrizione medica. "Uso regolare" è definito come "assunzione di questo farmaco quasi tutti i giorni della settimana per il mese precedente"
  • Attuale trattamento per il disturbo alimentare
  • Evento cardiovascolare (attacco cardiaco, ictus, episodio di insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento attuale per tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Attualmente incinta o ha partorito negli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o allattamento negli ultimi 3 mesi, pianificando attivamente una gravidanza entro i prossimi 24 mesi
  • Discrezione dell'investigatore
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o le risposte della pressione arteriosa all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
  • Segnala una perdita >5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente in trattamento per problemi psicologici o assunzione di farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
  • Segnala l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o modificare il peso corporeo
  • Attuale trattamento per il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
Comportamentale: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
I soggetti di questo gruppo riceveranno il nostro programma comportamentale standard per il controllo del peso che viene fornito in un formato basato sul gruppo di persona. Al mese 7 i soggetti avranno anche accesso a un sito web dello studio per monitorare i comportamenti alimentari e di attività e per avere accesso elettronico a materiali di intervento standardizzati. Al mese 7 i soggetti riceveranno anche messaggi di testo mirati relativi allo studio che altrimenti sarebbero stati forniti in formato cartaceo.
Sperimentale: Intervento potenziato per la perdita di peso
Comportamentale: Intervento potenziato per la perdita di peso
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a un intervento di perdita di peso che include miglioramenti tecnologici. Questi miglioramenti includeranno l'aggiunta di messaggi di testo mirati e personalizzati specifici per l'intervento e il BodyMedia Fit System® a partire dal mese 7. Al mese 7 i soggetti in EWLI riceveranno anche gli stessi messaggi di testo mirati relativi allo studio forniti a SBWP che altrimenti sarebbero stati forniti in formato cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
Il peso corporeo sarà valutato su una scala digitale per valutare la variazione del peso corporeo durante il periodo di intervento di 24 mesi.
Modifica dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 24 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando DXA. Ciò fornirà una misura della massa corporea magra, della massa grassa, del contenuto minerale osseo e della percentuale di grasso corporeo.
0, 6, 12, 18 24 mesi
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verrà utilizzato un test di esercizio graduato su un tapis roulant insieme alla calorimetria indiretta per misurare l'idoneità cardiorespiratoria. Ciò fornirà una misura del consumo di ossigeno e degli equivalenti metabolici del lavoro al momento della conclusione del test.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verranno utilizzati un questionario e un dispositivo portatile indossato sulla parte superiore del braccio per misurare e quantificare il dispendio energetico derivante dall'attività fisica.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
apporto dietetico
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verrà utilizzato un questionario per valutare l'assunzione di cibo auto-riportata. Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati consumati.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
misure psicosociali e comportamentali
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verranno utilizzati questionari per valutare l'autoefficacia per la perdita di peso e l'attività fisica, le barriere all'attività fisica e la perdita di peso, i risultati attesi derivanti dall'attività fisica e dalla perdita di peso, l'immagine corporea percepita, la sintomatologia depressiva, i modelli di sonno, la storia del peso, la disinibizione alimentare e moderazione e comportamenti tipicamente correlati alla perdita di peso (ad esempio, auto-pesarsi, pianificazione dei pasti, ecc.).
0, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL096770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su Intervento comportamentale standard per la perdita di peso

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