InCisional ヘルニアの発生率を減らすための縫合技術 (STITCH)
2014年7月31日 更新者：joris harlaar、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、腹部手術の最も頻繁な合併症である切開ヘルニアの発生率を減らすことです。
この多施設共同二重盲検前向き無作為対照試験では、小さなバイトを使用した新しい縫合技術が、正中線切開に従来適用されていた大きなバイト (マス クロージャー) 技術と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000CA
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 正中切開によるすべての開腹術
- 年齢 > 18 歳
除外基準
- 正中切開後の以前の切開ヘルニア
- -3か月以内の正中切開による以前の手術
- 妊娠（女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大きな組織の咬傷
コントロールとして、PDS プラス ll 1-0 ダブル ループ縫合材料と 48 mm 針を使用して、バイト幅 1 cm、縫合間の間隔 1 cm で、従来のラージ バイト テクニック (マス クロージャー) を適用します。
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腹部手術後の正中切開の閉鎖。
2つの異なる技術による腹壁の筋膜の縫合
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実験的：小さな組織の咬傷
288 人の患者の他のグループでは、31 mm の針が配置された PDS と ll 2-0 単一縫合材料を使用して、0.5 cm の咬合幅と 0.5 cm の縫合間隔でスモール バイト テクニックが適用されます。リネア・アルバで。
スモール バイト テクニックでは、縫合した cm あたり 2 倍の数のステッチが配置され、より小さな針とより薄い縫合材料が使用されます。
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腹部手術後の正中切開の閉鎖。
2つの異なる技術による腹壁の筋膜の縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-手術後1年以内の切開ヘルニアの発生 臨床的および/またはX線写真で検出された
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症;特に、創傷感染（入院中）、破裂した腹部（入院中）、および創傷痛（手術後の最初の 6 日間にビジュアル アナログ スケール（VAS）で測定）。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan Lange, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Harlaar JJ, van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Ten Brinke JG, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel H, Lange JF. Small stitches with small suture distances increase laparotomy closure strength. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):392-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.018. Epub 2009 Mar 12.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。