Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varrattechnikák a bevágásos sérv előfordulásának csökkentésére (STITCH)

2014. július 31. frissítette: joris harlaar, Erasmus Medical Center
A vizsgálat célja a hasi műtétek leggyakoribb szövődménye, az incisionalis hernia előfordulási gyakoriságának csökkentése. Ebben a többközpontú, kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban egy új, kis harapást alkalmazó varrattechnikát hasonlítanak össze a középvonali bemetszéseknél hagyományosan alkalmazott nagy harapás (tömeges zárás) technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Minden laparotomia középvonali bemetszéssel
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok

  • Korábbi bemetszéses sérv középvonali metszés után
  • Korábbi műtét középvonali metszésen keresztül 3 hónapon belül
  • Terhesség (nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy szövetharapások
Ellenőrzésként a hagyományos nagy harapástechnikát (tömeges zárást) alkalmazzuk 1 cm-es harapásszélességgel és 1 cm-es varratok közötti távolsággal PDS plus ll 1-0 duplahurkos varróanyag használatával, 48 mm-es tűvel.
Eljárás: A hasfal zárása a középvonali bemetszések után
A középvonali metszés lezárása bármilyen hasi műtét után. A hasfal fasciájának varrása két különböző technikával
Kísérleti: kis szövetharapások
A másik, 288 betegből álló csoportban a kis harapás technikát alkalmazzák 0,5 cm-es harapásszélességgel és 0,5 cm-es varratközökkel, PDS plus ll 2-0 egyvarróanyag használatával, 31 mm-es tűvel. a linea alba. A kis harapás technikában varrott cm-enként kétszer annyi öltés lesz, kisebb tűvel és vékonyabb varróanyaggal.
Eljárás: A hasfal zárása a középvonali bemetszések után
A középvonali metszés lezárása bármilyen hasi műtét után. A hasfal fasciájának varrása két különböző technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incisionális sérv előfordulása a műtét után egy éven belül klinikai és/vagy röntgenfelvétellel
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív szövődmények; különösen a sebfertőzés (a felvétel során), a hasüreg (felvétel alatt) és a sebfájdalom (a műtét utáni első 6 napban vizuális analóg skálával (VAS) mérve).
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STITCH trial MEC 2009-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel